- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01095939
Post-preeclampsia Renal Project: Study of Nephroprotection in Women Having Suffered Preeclampsia (RPPEC)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Benazepril (ATC N° C09AA07) in the Treatment of Persistent Renal Dysfunction in Pre-eclamptic Women
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Several epidemiological studies suggest that the risk of death from cardiovascular causes among women with preeclampsia may be increased, and that preeclampsia contrary to what has been long thought, is not cured with delivery. Preeclampsia has long been considered a 2-stage disease, stage one corresponding to an impaired placental perfusion resulting from abnormal spiral artery remodeling, and stage two corresponding to the maternal manifestations of disease, characterized by hypertension and proteinuria. However, preeclampsia might include an additional, 3rd stage, that of the post-partum period (Gammill & Roberts, 2007) This phase deserves to be investigated. In particular, it is crucial to determine whether the changes that occur in renal hemodynamics during preeclampsia are reversible after more than 6 weeks, and whether PEC women are salt-sensitive after delivery.
The link between chronic kidney disease and cardiovascular mortality is well established. An independent, graded association exists between a reduced GFR and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization (Go et al, 2004). Besides, salt-sensitivity is associated with an increased cardiovascular and renal risk (Franco & Oparil, 2006). The Renal Post PEC study aims at establishing if the renal dysfunctions that occur in PEC women can be reversed by the administration of inhibitors of the renin-angiotensin system that are known to improve cardiovascular and renal risk profiles in hypertensive patients. By virtue of their potent renal vasodilatory properties and favourable remodelling of the GBM, ACE inhibitors may improve salt-sensitivity, endothelial function, renal plasma flow and GFR, and general renal prognosis in women who experienced from preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pre-selection Criteria:
- Normotensive women with no proteinuria before the 20th week of gestation AND
- Women with hypertension (BP ≥140/90 mm Hg) and proteinuria (≥ 0.3 g /24h or 2++ dipstick) after the 20th week of gestation
Inclusion Criteria:
- Clearance of creatinine ≤ 80 ml/min (Gault et Cockcroft)
- Serum creatinine ≥ 80 µmol/L
- Microalbuminuria comprised between 30 and 300 mg/d and/or a urinary spot with microalbuminuria/creatinine ratio ≥ 3.5 and/or macroalbuminuria (24h urinary albumin excretion ≥ 0.500 mg)
- BP ≥ 140/90 mm Hg OR ongoing antihypertensive treatment
- CRP ≥ 4 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Those unlikely to co-operate in the study
- Those who refuse to use appropriate contraceptive measures during the treatment period (intrauterine device, oral contraceptives, condom, diaphragm)
- Those with a history of pre-term delivery
- Those with known history of severe allergic reaction
- Those who consume drugs
- Aged < 18 years old
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
|
Tablets; oral administration; once a day for 6 months.
After this period of 6 months blinded treatment, the treatment will be stopped for 2 weeks.
At the end of this washout period, a new renal evaluation is done.
At that time, opened label treatment will be proposed to the women who still show renal alterations after a 2 weeks washout period
|
|
Experimental: Benazepril
|
Tablets (10 or 20 mg); oral administration; once a day for 6 months.
After this period of 6 months blinded treatment, the treatment will be stopped for 2 weeks.
At the end of this washout period, a new renal evaluation is done.
At that time, opened label treatment will be proposed to the women who still show renal alterations after a 2 weeks washout period
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
microalbuminuria excretion rate (spot or 24h)
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
|
eGFR
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Filtration fraction %
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
|
|
24h Ambulatory Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week and 24 weeks after treatment start
|
Mean; diurnal; nocturnal
|
Baseline; 1 week and 24 weeks after treatment start
|
|
Effective Renal Plasma Flow
Periodo de tiempo: Baseline; 1 week and 48 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week and 48 weeks after treatment start
|
|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: From signature of informed consent until last follow-up visit (36 months after treatment start)
|
From signature of informed consent until last follow-up visit (36 months after treatment start)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoinette Pechère, University Hospital, Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-136
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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