Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-preeclampsia Renal Project: Study of Nephroprotection in Women Having Suffered Preeclampsia (RPPEC)

30. april 2018 oppdatert av: Antoinette Pechere-Bertschi, MD, University Hospital, Geneva

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Benazepril (ATC N° C09AA07) in the Treatment of Persistent Renal Dysfunction in Pre-eclamptic Women

The purpose of the Post-preeclampsia Renal Project is to investigate the renal function of preeclamptic women after delivery, and to determine whether the anti-hypertensive drug named benazepril efficiently improves the dysfunctions observed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Several epidemiological studies suggest that the risk of death from cardiovascular causes among women with preeclampsia may be increased, and that preeclampsia contrary to what has been long thought, is not cured with delivery. Preeclampsia has long been considered a 2-stage disease, stage one corresponding to an impaired placental perfusion resulting from abnormal spiral artery remodeling, and stage two corresponding to the maternal manifestations of disease, characterized by hypertension and proteinuria. However, preeclampsia might include an additional, 3rd stage, that of the post-partum period (Gammill & Roberts, 2007) This phase deserves to be investigated. In particular, it is crucial to determine whether the changes that occur in renal hemodynamics during preeclampsia are reversible after more than 6 weeks, and whether PEC women are salt-sensitive after delivery.

The link between chronic kidney disease and cardiovascular mortality is well established. An independent, graded association exists between a reduced GFR and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization (Go et al, 2004). Besides, salt-sensitivity is associated with an increased cardiovascular and renal risk (Franco & Oparil, 2006). The Renal Post PEC study aims at establishing if the renal dysfunctions that occur in PEC women can be reversed by the administration of inhibitors of the renin-angiotensin system that are known to improve cardiovascular and renal risk profiles in hypertensive patients. By virtue of their potent renal vasodilatory properties and favourable remodelling of the GBM, ACE inhibitors may improve salt-sensitivity, endothelial function, renal plasma flow and GFR, and general renal prognosis in women who experienced from preeclampsia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Geneva University Hospitals
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pre-selection Criteria:

  • Normotensive women with no proteinuria before the 20th week of gestation AND
  • Women with hypertension (BP ≥140/90 mm Hg) and proteinuria (≥ 0.3 g /24h or 2++ dipstick) after the 20th week of gestation

Inclusion Criteria:

  • Clearance of creatinine ≤ 80 ml/min (Gault et Cockcroft)
  • Serum creatinine ≥ 80 µmol/L
  • Microalbuminuria comprised between 30 and 300 mg/d and/or a urinary spot with microalbuminuria/creatinine ratio ≥ 3.5 and/or macroalbuminuria (24h urinary albumin excretion ≥ 0.500 mg)
  • BP ≥ 140/90 mm Hg OR ongoing antihypertensive treatment
  • CRP ≥ 4 mg/dL

Exclusion Criteria:

  • Those unlikely to co-operate in the study
  • Those who refuse to use appropriate contraceptive measures during the treatment period (intrauterine device, oral contraceptives, condom, diaphragm)
  • Those with a history of pre-term delivery
  • Those with known history of severe allergic reaction
  • Those who consume drugs
  • Aged < 18 years old

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Legemiddel: Placebo
Tablets; oral administration; once a day for 6 months. After this period of 6 months blinded treatment, the treatment will be stopped for 2 weeks. At the end of this washout period, a new renal evaluation is done. At that time, opened label treatment will be proposed to the women who still show renal alterations after a 2 weeks washout period
Eksperimentell: Benazepril
Legemiddel: Benazepril hydrochloride
Tablets (10 or 20 mg); oral administration; once a day for 6 months. After this period of 6 months blinded treatment, the treatment will be stopped for 2 weeks. At the end of this washout period, a new renal evaluation is done. At that time, opened label treatment will be proposed to the women who still show renal alterations after a 2 weeks washout period
Andre navn:
  • Lotensin
  • Cibacen
  • ATC: C09AA07

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
microalbuminuria excretion rate (spot or 24h)
Tidsramme: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
eGFR
Tidsramme: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Filtration fraction %
Tidsramme: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
24h Ambulatory Blood Pressure
Tidsramme: Baseline; 1 week and 24 weeks after treatment start
Mean; diurnal; nocturnal
Baseline; 1 week and 24 weeks after treatment start
Effective Renal Plasma Flow
Tidsramme: Baseline; 1 week and 48 weeks after treatment start
Baseline; 1 week and 48 weeks after treatment start
Adverse Events
Tidsramme: From signature of informed consent until last follow-up visit (36 months after treatment start)
From signature of informed consent until last follow-up visit (36 months after treatment start)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoinette Pechère, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-136

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Renal Alteration

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere