- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01095939
Post-preeclampsia Renal Project: Study of Nephroprotection in Women Having Suffered Preeclampsia (RPPEC)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Benazepril (ATC N° C09AA07) in the Treatment of Persistent Renal Dysfunction in Pre-eclamptic Women
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Several epidemiological studies suggest that the risk of death from cardiovascular causes among women with preeclampsia may be increased, and that preeclampsia contrary to what has been long thought, is not cured with delivery. Preeclampsia has long been considered a 2-stage disease, stage one corresponding to an impaired placental perfusion resulting from abnormal spiral artery remodeling, and stage two corresponding to the maternal manifestations of disease, characterized by hypertension and proteinuria. However, preeclampsia might include an additional, 3rd stage, that of the post-partum period (Gammill & Roberts, 2007) This phase deserves to be investigated. In particular, it is crucial to determine whether the changes that occur in renal hemodynamics during preeclampsia are reversible after more than 6 weeks, and whether PEC women are salt-sensitive after delivery.
The link between chronic kidney disease and cardiovascular mortality is well established. An independent, graded association exists between a reduced GFR and the risk of death, cardiovascular events, and hospitalization (Go et al, 2004). Besides, salt-sensitivity is associated with an increased cardiovascular and renal risk (Franco & Oparil, 2006). The Renal Post PEC study aims at establishing if the renal dysfunctions that occur in PEC women can be reversed by the administration of inhibitors of the renin-angiotensin system that are known to improve cardiovascular and renal risk profiles in hypertensive patients. By virtue of their potent renal vasodilatory properties and favourable remodelling of the GBM, ACE inhibitors may improve salt-sensitivity, endothelial function, renal plasma flow and GFR, and general renal prognosis in women who experienced from preeclampsia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Geneva University Hospitals
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pre-selection Criteria:
- Normotensive women with no proteinuria before the 20th week of gestation AND
- Women with hypertension (BP ≥140/90 mm Hg) and proteinuria (≥ 0.3 g /24h or 2++ dipstick) after the 20th week of gestation
Inclusion Criteria:
- Clearance of creatinine ≤ 80 ml/min (Gault et Cockcroft)
- Serum creatinine ≥ 80 µmol/L
- Microalbuminuria comprised between 30 and 300 mg/d and/or a urinary spot with microalbuminuria/creatinine ratio ≥ 3.5 and/or macroalbuminuria (24h urinary albumin excretion ≥ 0.500 mg)
- BP ≥ 140/90 mm Hg OR ongoing antihypertensive treatment
- CRP ≥ 4 mg/dL
Exclusion Criteria:
- Those unlikely to co-operate in the study
- Those who refuse to use appropriate contraceptive measures during the treatment period (intrauterine device, oral contraceptives, condom, diaphragm)
- Those with a history of pre-term delivery
- Those with known history of severe allergic reaction
- Those who consume drugs
- Aged < 18 years old
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
|
Tablets; oral administration; once a day for 6 months.
After this period of 6 months blinded treatment, the treatment will be stopped for 2 weeks.
At the end of this washout period, a new renal evaluation is done.
At that time, opened label treatment will be proposed to the women who still show renal alterations after a 2 weeks washout period
|
|
Experimentální: Benazepril
|
Tablets (10 or 20 mg); oral administration; once a day for 6 months.
After this period of 6 months blinded treatment, the treatment will be stopped for 2 weeks.
At the end of this washout period, a new renal evaluation is done.
At that time, opened label treatment will be proposed to the women who still show renal alterations after a 2 weeks washout period
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
microalbuminuria excretion rate (spot or 24h)
Časové okno: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
|
eGFR
Časové okno: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Filtration fraction %
Časové okno: Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week + 24 weeks after treatment start
|
|
|
24h Ambulatory Blood Pressure
Časové okno: Baseline; 1 week and 24 weeks after treatment start
|
Mean; diurnal; nocturnal
|
Baseline; 1 week and 24 weeks after treatment start
|
|
Effective Renal Plasma Flow
Časové okno: Baseline; 1 week and 48 weeks after treatment start
|
Baseline; 1 week and 48 weeks after treatment start
|
|
|
Adverse Events
Časové okno: From signature of informed consent until last follow-up visit (36 months after treatment start)
|
From signature of informed consent until last follow-up visit (36 months after treatment start)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Pechère, University Hospital, Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renal Alteration
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy