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Antihypertensive Medication Exposure as Risk for Impaired Glucose Tolerance: A PEAR Sub-Study

30 de marzo de 2018 actualizado por: University of Florida
The purpose of this study is to determine if, in a subset of patients treated with a beta-blocker and diuretic, prediabetes is detectable to a greater extent through a 2-hour oral glucose tolerance test (OGTT) compared to fasting glucose measurement.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Beta-blockers and diuretics have a well-established role in treating hypertension and are frequently used first-line. However, it is increasingly evident that these medications have harmful metabolic effects. The Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR - NCT00246519) study was a greater than 700 participant, randomized, parallel assignment trial, aimed at determining the genetic factors that influence response to both a beta-blocker (atenolol) and a diuretic (hydrochlorothiazide [HCTZ]). The PEAR trial design includes evaluation at baseline, after monotherapy with either medication, and after combination therapy with both medications. This pilot, PEAR sub-study aims to characterize the ability of two diagnostics tests (fasting glucose versus glucose 2-hours after an OGTT) to detect prediabetes development prior to blood pressure medication use, after monotherapy (with atenolol or HCTZ) and after combination therapy (with atenolol and HCTZ).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Department of Community Health and Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Primary care clinic, PEAR participants

Descripción

Inclusion Criteria:

  • participation in PEAR:

    • an average seated home DBP > 85 mmHg and home SBP < 180 mmHg.
    • subjects must also have an average seated (> 5 minutes) clinic DBP between 90 mmHg and 110 mmHg and SBP < 180 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • secondary forms of HTN,
  • patients currently treated with three or more antihypertensive drugs, isolated systolic HTN,
  • other diseases requiring treatment with BP lowering medications,
  • heart rate < 55 beats/min,
  • known cardiovascular disease (including history of angina pectoris, heart failure, presence of a cardiac pacemaker, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease, including stroke and TIA),
  • diabetes mellitus (Type 1 or 2),
  • renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 in men or 1.4 in women),
  • primary renal disease,
  • pregnancy or lactation,
  • liver enzymes > 2.5 upper limits of normal,
  • current treatment with NSAIDS,
  • COX2-inhibitors,
  • oral contraceptives or estrogen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PEAR Participants
All participants eligible for PEAR study. Each participant will be have fasting and oral glucose tolerance test data collected.
Otro: Oral glucose tolerance test
For assessment of dysglycemia, 75 grams of glucose solution by mouth at 3 PEAR study visits for all enrolled participants: baseline, single drug therapy assessment, and dual drug therapy assessment.
Otros nombres:
  • SOG
  • Prueba de tolerancia a la glucosa
  • Glucola
  • Glucose tolerance diagnostic test
  • Sugar beverage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Diagnosed With Prediabetes or Normal Glucose, by 2 Measurements (Fasting Glucose Measurement and Glucose Measurement After a 2-hour Oral Glucose Tolerance Test [OGTT]), at Three Timepoints During Antihypertensive Treatment
Periodo de tiempo: Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)
A single cohort of patients was followed through participation in the parent study, PEAR, and had both fasting and 2-hour OGTT labs evaluated at three time points. At each of these time points the two methods for evaluating prediabetes were compared. Consistent with the definition for prediabetes recommended by the American Diabetes Association, a fasting glucose above 99mg/dL or 2-hour oral glucose tolerance test glucose above 139mg/dL was considered prediabetic for this study.
Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFIRB2372009 - N
  • U01GM074492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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