- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01099397
Antihypertensive Medication Exposure as Risk for Impaired Glucose Tolerance: A PEAR Sub-Study
perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
The purpose of this study is to determine if, in a subset of patients treated with a beta-blocker and diuretic, prediabetes is detectable to a greater extent through a 2-hour oral glucose tolerance test (OGTT) compared to fasting glucose measurement.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Beta-blockers and diuretics have a well-established role in treating hypertension and are frequently used first-line.
However, it is increasingly evident that these medications have harmful metabolic effects.
The Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR - NCT00246519) study was a greater than 700 participant, randomized, parallel assignment trial, aimed at determining the genetic factors that influence response to both a beta-blocker (atenolol) and a diuretic (hydrochlorothiazide [HCTZ]).
The PEAR trial design includes evaluation at baseline, after monotherapy with either medication, and after combination therapy with both medications.
This pilot, PEAR sub-study aims to characterize the ability of two diagnostics tests (fasting glucose versus glucose 2-hours after an OGTT) to detect prediabetes development prior to blood pressure medication use, after monotherapy (with atenolol or HCTZ) and after combination therapy (with atenolol and HCTZ).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Department of Community Health and Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primary care clinic, PEAR participants
Kuvaus
Inclusion Criteria:
participation in PEAR:
- an average seated home DBP > 85 mmHg and home SBP < 180 mmHg.
- subjects must also have an average seated (> 5 minutes) clinic DBP between 90 mmHg and 110 mmHg and SBP < 180 mmHg.
Exclusion Criteria:
- secondary forms of HTN,
- patients currently treated with three or more antihypertensive drugs, isolated systolic HTN,
- other diseases requiring treatment with BP lowering medications,
- heart rate < 55 beats/min,
- known cardiovascular disease (including history of angina pectoris, heart failure, presence of a cardiac pacemaker, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease, including stroke and TIA),
- diabetes mellitus (Type 1 or 2),
- renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 in men or 1.4 in women),
- primary renal disease,
- pregnancy or lactation,
- liver enzymes > 2.5 upper limits of normal,
- current treatment with NSAIDS,
- COX2-inhibitors,
- oral contraceptives or estrogen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
PEAR Participants
All participants eligible for PEAR study.
Each participant will be have fasting and oral glucose tolerance test data collected.
|
For assessment of dysglycemia, 75 grams of glucose solution by mouth at 3 PEAR study visits for all enrolled participants: baseline, single drug therapy assessment, and dual drug therapy assessment.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Participants Diagnosed With Prediabetes or Normal Glucose, by 2 Measurements (Fasting Glucose Measurement and Glucose Measurement After a 2-hour Oral Glucose Tolerance Test [OGTT]), at Three Timepoints During Antihypertensive Treatment
Aikaikkuna: Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)
|
A single cohort of patients was followed through participation in the parent study, PEAR, and had both fasting and 2-hour OGTT labs evaluated at three time points.
At each of these time points the two methods for evaluating prediabetes were compared.
Consistent with the definition for prediabetes recommended by the American Diabetes Association, a fasting glucose above 99mg/dL or 2-hour oral glucose tolerance test glucose above 139mg/dL was considered prediabetic for this study.
|
Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFIRB2372009 - N
- U01GM074492 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis