- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099397
Antihypertensive Medication Exposure as Risk for Impaired Glucose Tolerance: A PEAR Sub-Study
30 mars 2018 uppdaterad av: University of Florida
The purpose of this study is to determine if, in a subset of patients treated with a beta-blocker and diuretic, prediabetes is detectable to a greater extent through a 2-hour oral glucose tolerance test (OGTT) compared to fasting glucose measurement.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beta-blockers and diuretics have a well-established role in treating hypertension and are frequently used first-line.
However, it is increasingly evident that these medications have harmful metabolic effects.
The Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR - NCT00246519) study was a greater than 700 participant, randomized, parallel assignment trial, aimed at determining the genetic factors that influence response to both a beta-blocker (atenolol) and a diuretic (hydrochlorothiazide [HCTZ]).
The PEAR trial design includes evaluation at baseline, after monotherapy with either medication, and after combination therapy with both medications.
This pilot, PEAR sub-study aims to characterize the ability of two diagnostics tests (fasting glucose versus glucose 2-hours after an OGTT) to detect prediabetes development prior to blood pressure medication use, after monotherapy (with atenolol or HCTZ) and after combination therapy (with atenolol and HCTZ).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida Department of Community Health and Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primary care clinic, PEAR participants
Beskrivning
Inclusion Criteria:
participation in PEAR:
- an average seated home DBP > 85 mmHg and home SBP < 180 mmHg.
- subjects must also have an average seated (> 5 minutes) clinic DBP between 90 mmHg and 110 mmHg and SBP < 180 mmHg.
Exclusion Criteria:
- secondary forms of HTN,
- patients currently treated with three or more antihypertensive drugs, isolated systolic HTN,
- other diseases requiring treatment with BP lowering medications,
- heart rate < 55 beats/min,
- known cardiovascular disease (including history of angina pectoris, heart failure, presence of a cardiac pacemaker, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease, including stroke and TIA),
- diabetes mellitus (Type 1 or 2),
- renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 in men or 1.4 in women),
- primary renal disease,
- pregnancy or lactation,
- liver enzymes > 2.5 upper limits of normal,
- current treatment with NSAIDS,
- COX2-inhibitors,
- oral contraceptives or estrogen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
PEAR Participants
All participants eligible for PEAR study.
Each participant will be have fasting and oral glucose tolerance test data collected.
|
For assessment of dysglycemia, 75 grams of glucose solution by mouth at 3 PEAR study visits for all enrolled participants: baseline, single drug therapy assessment, and dual drug therapy assessment.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants Diagnosed With Prediabetes or Normal Glucose, by 2 Measurements (Fasting Glucose Measurement and Glucose Measurement After a 2-hour Oral Glucose Tolerance Test [OGTT]), at Three Timepoints During Antihypertensive Treatment
Tidsram: Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)
|
A single cohort of patients was followed through participation in the parent study, PEAR, and had both fasting and 2-hour OGTT labs evaluated at three time points.
At each of these time points the two methods for evaluating prediabetes were compared.
Consistent with the definition for prediabetes recommended by the American Diabetes Association, a fasting glucose above 99mg/dL or 2-hour oral glucose tolerance test glucose above 139mg/dL was considered prediabetic for this study.
|
Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2010
Första postat (Uppskatta)
7 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UFIRB2372009 - N
- U01GM074492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prediabetiskt tillstånd
-
DSM Nutritional Products, Inc.Avslutad
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutad
-
Yong Seog OhOkändPreoperativ stat | Närvaro av pacemakerKorea, Republiken av
-
Abbott Point of CareAvslutadAnalytisk prestanda för natrium-, glukos- och hematokritanalyser av i-STAT 500 (Alinity) analysatorFörenta staterna
-
Philip PolgreenNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekryteringTransportörens stat | LuftvägsinfektionerFörenta staterna
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersOkändSchizofreni | PsykosTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringSarcoidos | JAK-STAT Pathway AvregleringFrankrike
-
University of CologneGerman Federal Ministry of Education and Research; Heinrich-Heine University... och andra samarbetspartnersAvslutadSchizofreni | PsykoserTyskland
-
Philip PolgreenNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringNjursjukdomar | Pankreassjukdom | Transportörens statFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Alaska Native... och andra samarbetspartnersAvslutadHaemophilus Influenzae typ B | Transportörens statFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oral glucose tolerance test
-
Segi UniversityAvslutadTorus Palatinus och Torus MandibularisMalaysia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...University College, LondonOkändCystisk fibros | Cystisk fibros-relaterad diabetesStorbritannien
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändÄggallergi | Matallergi | Matallergi hos barn | Mjölkallergi | Matallergi hos spädbarn | Nötallergi | LivsmedelsallergensensibiliseringStorbritannien
-
Washington University School of MedicineAvslutadTyp 1-diabetes mellitus
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...IndragenCystisk fibrosStorbritannien
-
Assiut UniversityOkändAutoimmuna sjukdomar
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringMetaboliska sjukdomar | Diabetes typ 2 | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutadLivmoderhalscancer | Precanceröst tillståndStorbritannien
-
Bio-innova Co., LtdHar inte rekryterat ännu