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Antihypertensive Medication Exposure as Risk for Impaired Glucose Tolerance: A PEAR Sub-Study

30 marzo 2018 aggiornato da: University of Florida
The purpose of this study is to determine if, in a subset of patients treated with a beta-blocker and diuretic, prediabetes is detectable to a greater extent through a 2-hour oral glucose tolerance test (OGTT) compared to fasting glucose measurement.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Beta-blockers and diuretics have a well-established role in treating hypertension and are frequently used first-line. However, it is increasingly evident that these medications have harmful metabolic effects. The Pharmacogenomic Evaluation of Antihypertensive Responses (PEAR - NCT00246519) study was a greater than 700 participant, randomized, parallel assignment trial, aimed at determining the genetic factors that influence response to both a beta-blocker (atenolol) and a diuretic (hydrochlorothiazide [HCTZ]). The PEAR trial design includes evaluation at baseline, after monotherapy with either medication, and after combination therapy with both medications. This pilot, PEAR sub-study aims to characterize the ability of two diagnostics tests (fasting glucose versus glucose 2-hours after an OGTT) to detect prediabetes development prior to blood pressure medication use, after monotherapy (with atenolol or HCTZ) and after combination therapy (with atenolol and HCTZ).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Department of Community Health and Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primary care clinic, PEAR participants

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • participation in PEAR:

    • an average seated home DBP > 85 mmHg and home SBP < 180 mmHg.
    • subjects must also have an average seated (> 5 minutes) clinic DBP between 90 mmHg and 110 mmHg and SBP < 180 mmHg.

Exclusion Criteria:

  • secondary forms of HTN,
  • patients currently treated with three or more antihypertensive drugs, isolated systolic HTN,
  • other diseases requiring treatment with BP lowering medications,
  • heart rate < 55 beats/min,
  • known cardiovascular disease (including history of angina pectoris, heart failure, presence of a cardiac pacemaker, history of myocardial infarction or revascularization procedure, or cerebrovascular disease, including stroke and TIA),
  • diabetes mellitus (Type 1 or 2),
  • renal insufficiency (serum creatinine > 1.5 in men or 1.4 in women),
  • primary renal disease,
  • pregnancy or lactation,
  • liver enzymes > 2.5 upper limits of normal,
  • current treatment with NSAIDS,
  • COX2-inhibitors,
  • oral contraceptives or estrogen.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEAR Participants
All participants eligible for PEAR study. Each participant will be have fasting and oral glucose tolerance test data collected.
Altro: Oral glucose tolerance test
For assessment of dysglycemia, 75 grams of glucose solution by mouth at 3 PEAR study visits for all enrolled participants: baseline, single drug therapy assessment, and dual drug therapy assessment.
Altri nomi:
  • OGTT
  • Test di tolleranza al glucosio
  • Glucola
  • Glucose tolerance diagnostic test
  • Sugar beverage

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Diagnosed With Prediabetes or Normal Glucose, by 2 Measurements (Fasting Glucose Measurement and Glucose Measurement After a 2-hour Oral Glucose Tolerance Test [OGTT]), at Three Timepoints During Antihypertensive Treatment
Lasso di tempo: Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)
A single cohort of patients was followed through participation in the parent study, PEAR, and had both fasting and 2-hour OGTT labs evaluated at three time points. At each of these time points the two methods for evaluating prediabetes were compared. Consistent with the definition for prediabetes recommended by the American Diabetes Association, a fasting glucose above 99mg/dL or 2-hour oral glucose tolerance test glucose above 139mg/dL was considered prediabetic for this study.
Baseline, 9 weeks, and 18 weeks after initiation of PEAR intervention(s)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UFIRB2372009 - N
  • U01GM074492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato prediabetico

Prove cliniche su Oral glucose tolerance test

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