Un estudio piloto que explora la eficacia y la seguridad de la amlodipina en pacientes con angina con stent
7 de mayo de 2010 actualizado por: Seoul National University Hospital
OBJETIVOS
Objetivo principal: evaluar la diferencia del cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máx., ml/kg/min) en el grupo de amlodipino frente al grupo sin BCC a los 9 meses
Objetivos secundarios Evaluar el cambio de uso de nitrato sublingual por día frente al grupo sin BCC a 1 y 3 meses Evaluar el cambio de biomarcadores frente al grupo sin BCC a los 9 meses
- SUJETOS Y CENTROS 212, pacientes con angina estable con estenosis residual significativa confirmada angiográficamente 10, 3er grado, hospitales universitarios en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
212
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hae-Young Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-4528-6160
- Correo electrónico: hylee612@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Hae-Young Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-4528-6160
- Correo electrónico: hylee612@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con angina estable con estenosis residual significativa confirmada angiográficamente
- Estenosis superior al 50% en al menos 2 arterias coronarias principales o Estenosis superior al 75% en 1 arteria coronaria principal
Criterio de exclusión:
- Ningún otro trastorno pulmonar/psiquiátrico/musculoesquelético que limite la CPET
- Contraindicado para el CPET (p. angina inestable, estenosis aórtica, hipertensión no controlada, asma no controlada, hipoxemia en reposo, epilepsia, trastorno del aparato locomotor, hipertensión severa y enfermedad febril)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Amlodipina
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Amlodipina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Diferencia del cambio de consumo máximo de oxígeno (VO2 máx., ml/kg/min)
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nitrato sublingual
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
|
Evaluar el cambio del uso de nitrato sublingual por día contra el grupo sin CCB a 1 y 3 meses
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1 mes y 3 meses
|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluar el cambio de biomarcadores frente a ningún grupo CCB a los 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- Amlodipine study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .