Uno studio pilota che esplora l'efficacia e la sicurezza dell'amlodipina nei pazienti con angina con stent
7 maggio 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
OBIETTIVI
Obiettivo primario per valutare la differenza del picco di variazione dell'assorbimento di ossigeno (VO2 max, mL/kg/min) nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo senza CCB a 9 mesi
Obiettivi secondari Valutare il cambiamento dell'uso sublinguale di nitrati al giorno rispetto al gruppo senza CCB a 1 e 3 mesi Valutare il cambiamento dei biomarcatori rispetto al gruppo senza CCB a 9 mesi
- SOGGETTI E CENTRI 212 pazienti con angina stabile con stenosi residua significativa confermata angiograficamente 10 ospedali universitari di 3° grado in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
212
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con angina stabile con stenosi residua significativa confermata angiograficamente
- Stenosi superiore al 50% in almeno 2 arterie coronarie maggiori o stenosi superiore al 75% in 1 arteria coronaria maggiore
Criteri di esclusione:
- Nessun altro disturbo polmonare/psichiatrico/muscoloscheletrico che limita il CPET
- Controindicato al CPET (es. angina instabile, stenosi aortica, ipertensione non controllata, asma non controllata, ipossiemia a riposo, epilessia, disturbi locomotori, ipertensione grave e malattia febbrile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Amlodipina
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Amlodipina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Differenza della variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 max, mL/kg/min)
|
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nitrato sublinguale
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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Per valutare il cambiamento dell'uso sublinguale di nitrato al giorno rispetto a nessun gruppo CCB a 1 e 3 mesi
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1 mese e 3 mesi
|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Per valutare il cambiamento dei biomarcatori rispetto a nessun gruppo CCB a 9 mesi
|
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Amlodipine study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele