Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van amlodipine bij patiënten met stented angina wordt onderzocht

7 mei 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

  1. DOELSTELLINGEN

    Primaire doelstelling om het verschil te evalueren van de piekverandering in zuurstofopname (VO2 max, ml/kg/min) in de amlodipinegroep versus geen CCB-groep na 9 maanden

    Secundaire doelstellingen Evalueren van de verandering van sublinguaal nitraatgebruik per dag ten opzichte van geen CCB-groep na 1 en 3 maanden Evalueren van de verandering van biomarkers ten opzichte van geen CCB-groep na 9 maanden

  2. ONDERWERPEN EN CENTRA 212, patiënten met stabiele angina pectoris met angiografisch bevestigde significante residuele stenose 10, 3e klas, academische ziekenhuizen in Korea

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina-patiënt met angiografisch bevestigde significante residuele stenose
  • Stenose meer dan 50% in ten minste 2 grote kransslagaders of Stenose meer dan 75% in 1 grote kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Geen andere pulmonale/psychiatrische/musculoskeletale aandoening die CPET beperkt
  • Gecontra-indiceerd voor de CPET (bijv. onstabiele angina, aortastenose, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde astma, hypoxemie in rust, epilepsie, locomotorische stoornis, ernstige hypertensie en met koorts gepaard gaande ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Amlodipine
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Verschil van de piekverandering in zuurstofopname (VO2 max, ml/kg/min)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sublinguaal nitraat
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden
Om de verandering van sublinguaal nitraatgebruik per dag te evalueren ten opzichte van geen CCB-groep na 1 en 3 maanden
1 maand en 3 maanden
Biomarkers
Tijdsspanne: 9 maanden
Om de verandering van biomarkers tegen geen enkele CCB-groep na 9 maanden te evalueren
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amlodipine study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren