Um estudo piloto explorando a eficácia e a segurança do anlodipino em pacientes com angina com stent
7 de maio de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
OBJETIVOS
Objetivo primário para avaliar a diferença da mudança de consumo de oxigênio de pico (VO2 máx, mL/kg/min) no grupo anlodipino contra nenhum grupo CCB em 9 meses
Objetivos secundários Avaliar a mudança do uso de nitrato sublingual por dia contra nenhum grupo CCB em 1 e 3 meses Avaliar a mudança de biomarcadores contra nenhum grupo CCB em 9 meses
- SUJEITOS E CENTROS 212, pacientes com angina estável com estenose residual significativa confirmada angiograficamente 10, hospitais universitários de 3ª série na Coréia
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
212
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hae-Young Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-4528-6160
- E-mail: hylee612@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hae-Young Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 82-10-4528-6160
- E-mail: hylee612@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com angina estável com estenose residual significativa confirmada angiograficamente
- Estenose superior a 50% em pelo menos 2 artérias coronárias principais ou estenose superior a 75% em 1 artéria coronária principal
Critério de exclusão:
- Nenhum outro distúrbio pulmonar/psiquiátrico/musculoesquelético limitando o TCPE
- Contra-indicado ao TCPE (ex. angina instável, estenose aórtica, hipertensão não controlada, asma não controlada, hipoxemia em repouso, epilepsia, distúrbios locomotores, hipertensão grave e doença febril)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Amlodipina
|
Amlodipina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 9 meses
|
Diferença da variação do consumo de oxigênio de pico (VO2 máx, mL/kg/min)
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nitrato Sublingual
Prazo: 1 mês e 3 meses
|
Avaliar a mudança do uso de nitrato sublingual por dia contra nenhum grupo CCB em 1 e 3 meses
|
1 mês e 3 meses
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Biomarcadores
Prazo: 9 meses
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Avaliar a mudança de biomarcadores contra nenhum grupo CCB em 9 meses
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Soo Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- Amlodipine study
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