Estudio de bioequivalencia de suspensión de fenitoína frente a epamin® en 34 voluntarios sanos.
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de bioequivalencia de dosis de 10ml de suspensión de 0.75g/100ml de fenitoína elaborado por Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Comparado con Epamin® 0,75 g/100 ml fabricado por McNeil LA LLC, estudio en 34 voluntarios sanos en ayunas.
Voluntarios sanos mexicanos recibirán la forma actual del fármaco (bajo el nombre de Epamin) así como el compuesto de Pfizer (Fenitoína).
Se probará la bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bioequivalencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive
- Un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 26,9 kg/m2 o ± 10% de variación del peso ideal; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía)
- Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Epamin: McNeil LA LLC
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Dosis única de 75 mg (10 ml en suspensión) de Epamina
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EXPERIMENTAL: Fenitoína: Laboratorios Pfizer SA DE CV
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Dosis única de 75 mg (10 ml en suspensión) de Fenitoína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la bioequivalencia de Fenitoína versus Epamina mediante la medición; Área bajo la curva (AUC), Concentración máxima (Cmax), Tiempo de concentración máxima (tmax), Constante de eliminación (ke), Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Abril 2010 - Mayo 2010
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Abril 2010 - Mayo 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4121008
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