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34人の健康なボランティアにおけるフェニトイン懸濁液とエパミン®の生物学的同等性研究。

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V.製の10ml用量のフェニトイン0.75g/100ml懸濁液の生物学的同等性研究Versus Epamin® 0.75g/100ml マクニール LA LLC 製、絶食条件下で 34 人の健康なボランティアを対象に研究。

メキシコの健康なボランティアは、ファイザーの化合物（フェニトイン）と同様に、現在の形の薬（エパミンの名前で）を受け取ります。 生物学的同等性がテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生物学的同等性

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 26.9 kg/m2、または理想体重の ± 10% の変動。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
  • 被験者または法的に認められた代理人が署名および日付を記入したインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）
  • 陽性の尿中薬物スクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：エパミン: McNeil LA LLC
薬：エパミン：参考薬
エパミン75mg（懸濁液10ml）の単回投与
実験的：フェニトイン: Laboratorios Pfizer SA DE CV
薬：フェニトイン：治験薬
フェニトイン75mg（懸濁液10ml）の単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フェニトインとエパミンの生物学的同等性を測定により証明すること。曲線下面積（AUC）、最大濃度（Cmax）、時間最大濃度（tmax）、排泄定数（ke）、排泄半減期（t1/2）
時間枠：2010年4月～2010年5月
2010年4月～2010年5月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4121008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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