Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av fenytoinsuspension mot Epamin® hos 34 friska frivilliga.

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Bioekvivalensstudie av 10 ml dos fenytoin 0,75 g/100 ml suspension gjord av Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. Versus Epamin® 0,75 g/100 ml Tillverkad av McNeil LA LLC, studera i 34 friska frivilliga under fastande förhållanden.

Mexikanska friska frivilliga kommer att få den nuvarande formen av läkemedlet (under namnet Epamin) samt Pfizers förening (fenytoin). Bioekvivalens kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bioekvivalens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Ett Body Mass Index (BMI) på 18 till 26,9 kg/m2 eller ± 10 % variation av idealvikten; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs)
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi)
  • En positiv urindrogskärm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epamin: McNeil LA LLC
Läkemedel: Epamin: Referensläkemedel
Engångsdos på 75 mg (10 ml i suspension) Epamin
EXPERIMENTELL: Fenytoin: Laboratorios Pfizer SA DE CV
Läkemedel: Fenytoin: Studieläkemedel
Engångsdos på 75 mg (10 ml i suspension) fenytoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bevisa bioekvivalensen av fenytoin kontra epamin genom att mäta; Area under the curve (AUC), Maximal Concentration (Cmax), Time Maximal Concentration (tmax), Eliminationskonstant (ke), Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: April 2010 - maj 2010
April 2010 - maj 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4121008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Epamin: Referensläkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera