Estudo de bioequivalência da suspensão de fenitoína versus Epamin® em 34 voluntários saudáveis.
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo de Bioequivalência da Dose de 10ml de Fenitoína 0,75g/100ml Suspensão Fabricada pelos Laboratórios Pfizer, S.A. De C.V. Versus Epamin® 0,75g/100ml Feito por McNeil LA LLC, estudo em 34 voluntários saudáveis em condições de jejum.
Voluntários mexicanos saudáveis receberão a forma atual do medicamento (sob o nome de Epamin), bem como o composto da Pfizer (fenitoína).
A bioequivalência será testada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bioequivalência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 26,9 kg/m2 ou ± 10% de variação do peso ideal; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem)
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
- Uma triagem positiva de drogas na urina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Epamin: McNeil LA LLC
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Dose única de 75 mg (10 ml em suspensão) de Epamin
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EXPERIMENTAL: Fenitoína: Laboratorios Pfizer SA DE CV
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Dose única de 75 mg (10 ml em suspensão) de Fenitoína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para provar a bioequivalência da Fenitoína versus Epamin por medição; Área sob a curva (AUC), Concentração máxima (Cmax), Concentração máxima de tempo (tmax), Constante de eliminação (ke), Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Abril de 2010 - maio de 2010
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Abril de 2010 - maio de 2010
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4121008
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