苯妥英悬浮液与 Epamin® 在 34 名健康志愿者中的生物等效性研究。
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Laboratorios Pfizer, S.A. De C.V. 制造的 10 毫升剂量苯妥英 0.75 克/100 毫升悬浮液的生物等效性研究对比由 McNeil LA LLC 制造的 Epamin® 0.75g/100ml，在 34 名禁食条件下的健康志愿者中进行研究。
墨西哥健康志愿者将接受目前形式的药物（名为 Epamin）以及辉瑞公司的化合物（苯妥英）。
将测试生物等效性。
研究概览
详细说明
生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，包括
- 身体质量指数 (BMI) 为 18 至 26.9 kg/m2 或理想体重的 ± 10% 偏差；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 由受试者或法律上可接受的代表签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）
- 尿液药物筛查呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Epamin：McNeil LA LLC
|
单剂量 75 毫克（10 毫升混悬液）Epamin
|
|
实验性的：苯妥英：Laboratorios Pfizer SA DE CV
|
单剂量 75 毫克（10 毫升混悬液）苯妥英钠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过测量证明苯妥英与依巴明的生物等效性；曲线下面积 (AUC)、最大浓度 (Cmax)、时间最大浓度 (tmax)、消除常数 (ke)、消除半衰期 (t1/2)
大体时间：2010 年 4 月 - 2010 年 5 月
|
2010 年 4 月 - 2010 年 5 月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月12日
首次发布 (估计)
2010年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A4121008
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依巴明：参比药的临床试验
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知