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Acute Lung Injury in Children: Epidemiology and Natural History. PEDIATRIC ALIEN. (ALIEN)

27 de mayo de 2010 actualizado por: Hospital de Cruces

Acute Lung Injury in Spanish Children

The investigators propose to perform a one-year prospective audit of all Acute lung injury (ALI)and cute respiratory distress syndrome (ARDS) pediatric patients managed in several ICUs in Spain. The investigators intend to collect data from all children (from 1 month to 18 years of age) admitted with or developing ALI/ARDS with the aim to understand the epidemiology and natural history of acute lung injury in the pediatric setting. These ICUs are scattered through the Spain and are representative of the demographic differences across the country.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Acute lung injury (ALI) is a clinical syndrome of rapid onset of non-cardiogenic pulmonary edema manifested clinically by hypoxemia (PaO2/FiO2≤300 mmHg) and bilateral pulmonary infiltrates. When the hypoxemia is severe (PaO2/FiO2≤200 mmHg) it is termed the acute respiratory distress syndrome (ARDS). It represents a significant public health issue. Patients with ALI or ARDS require admission into critical care units for advanced life support and utilize considerable health care resources.

An immense plethora of translational knowledge has been acquired since the first description of ARDS in 1967. At the present, estimates of the incidence of ARDS and ALI in children are unknown. In adults, the estimates of ALI/ARDS incidence have varied widely, and the true magnitude of this health problem still remains unclear. Current estimates of the incidence of adult ALI/ARDS range from 15 to 80 cases per 100.000 population, or almost 40.000 cases per year in Spain. Combined mortality rates for adult ALI/ARDS range between 30-45% but it is not clear whether this figures can be translated in the pediatric population. ALI and ARDS occur as a complication or as the primary cause of critical illness in patients, usually after severe infection or trauma.

Published epidemiological studies on ALI and ARDS in the last 20 years are difficult to compare. Some reports have used different definitions for ALI and ARDS and others have evaluated the incidence during a short period of time (from days to several weeks) and then extrapolated their data to estimates of a one-year incidence. Very few studies have collected information for an entire year, and none of them have evaluated the degree of hypoxemia under standard ventilatory settings, as it has been proposed recently by the HELP Network (Am J Respir Crit Care Med 2007; 176:795-804).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Cruces Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yolanda M Lopez, Pediatrician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

All patients, age ranging from 1 month to 18 years old, meeting the American European Consensus (AECC) definition of ALI and ARDS will be included regardless of etiology of respiratory failure.

Descripción

Inclusion criteria:

  • All patients, age ranging from 1 month to 15 years old
  • Must be able to meet the American European Consensus definition of ALI and ARDS(no indication of heart failure or a pulmonary capillary wedge pressure of greater than 18 mmHg, with pulmonary infiltrates in all four quadrants and a PaO2/FIO2 of > 200 to <300 mmHg (ALI) or ? 200 mmHg (ARDS).

Exclusion criteria:

  • Younger than 1 month or older than 15 years old
  • Cardiac disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Incidence of Pediatric ALI, ARDS and non-ALI/ARDS in Spain based on the AECC and HELP criteria.
Periodo de tiempo: One year
One year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Risk factors and causes of ALI/ARDS
Periodo de tiempo: One year
  1. Risk factors and causes of ALI/ARDS
  2. Mortality rates of combined ALI/ARDS, established ARDS, and non-ALI/ARDS acute respiratory failure.
  3. Identification of causes of death in ALI and ARDS.
  4. Prognostic factors associated with survival and/or fatal outcome.
  5. Identification of tertiles of clinical data associated with the highest or lowest mortality.
  6. Development of a scoring system for ALI and ARDS prognosis.
  7. Identification of patterns of extrapulmonary organ failure
One year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Cruces

Colaboradores

Spanish Intensive Care Pediatrician Society

Investigadores

  • Investigador principal: Kacmarec and Villar Robert and Jesus, Physicians, Spanish Intensive Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acute lung injury in children

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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