- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01134458
Personalized Cardiovascular Risk Information to Initiate and Maintain Health Behavior Changes (FIMDM_CVD)
18 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
The investigators propose an evaluation that will assess three important components of risk communication:
- provide patients with personalized risk communication using the risk calculator developed by FIMDM and health information taken from the Living with Coronary Artery Disease program
- provide personalized tailored patient feedback to help initiate and maintain specific cardiovascular CVD-related behaviors(e.g., medication adherence, exercise, diet, smoking cessation) to reduce their risks.
- evaluate how this feedback can be incorporated into clinical care by examining 3 month patient outcome and provider responses to the risk information.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients at high risk for CVD events frequently underestimate their risk.
Programs to improve CVD outcomes have largely focused on single risk factors and do not contextualize the information with a patient's global risk.
An easy, accessible strategy to address global CVD risk based on personalized risk communication feedback with assistance with initiating and maintaining health behaviors has several advantages, but has not formally been tested.
A patient's perceived risk of stroke or heart attack is an important factor in understanding motivation for risk reducing behaviors.
Lower perceived risk has been associated with poorer adherence to recommended health behaviors.
Additionally, a person's beliefs about his or her risk for a disease increased the likelihood of a more informed and activated patient, and figures prominently in models of health behavior (e.g., Health Belief Model).
People tend to underestimate their own risk; Therefore providing accurate risk communication has the potential to activate patients to initiate and maintain behavior changes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- cardiovascular disease (CVD)
- CVD risk equivalent (peripheral arterial disease, history of ischemic stroke, or diabetes)
Exclusion Criteria:
- metastatic cancer,
- dementia,
- active psychosis
- end-stage renal disease
- no access to computer with Internet
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Receive primary care and management of CVD according to the discretion of their primary care provider.
They will also receive generic educational information concerning CVD at baseline and at study end (at their request).
We will collect outcomes at baseline and 3-months.
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Experimental: Web-based Intervention
Given current risk assessment for CVD based on Health Dialog Cardiac Risk Calculator, recommendations for behavior change, and Health Dialog's Living with Coronary Heart Disease.
Can change initial patient risk information provided by the Risk Calculator during the initial visit, noting what they are will work on during the study.
Sent monthly email reminders to log onto the system to choose that months' behavioral modules.
Given a choice of at least 2 health behavior modules per month (smoking cessation, exercise, diet, and weight) to improve their CVD risk.
Information on risk, CVD knowledge, medication management and side effects will be provided to all participants.
It will also provide tailored information to help the individual initiate and maintain these behaviors.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cardiovascular Disease (CVD) Risk Knowledge Assessment
Periodo de tiempo: Baseline and 3 month @ study end
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Trained personnel will obtain the patients' outcome values (i.e., weight, height, BP) at baseline and subsequent 3-month outcome using a digital sphygmomanometer and digital scale according to a standard protocol.
The baseline interview includes demographics and an assessment of patients' health behavior, perceived risk, and interactions with their provider.
At 3-month follow-up visit, patients will also undergo an in-person interview to determine changes in weight, smoking status, medication adherence, decisional conflict, knowledge.
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Baseline and 3 month @ study end
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Carrera
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades cardiovasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024341
- FIMDM Research Grant 0170-1 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Informed Medical Decision Making, Inc)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .