Safety and Tolerability of XmAb®5574 in Chronic Lymphocytic Leukemia
18 de abril de 2014 actualizado por: Xencor, Inc.
A Phase 1 Study of XmAb®5574 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label, multi-dose, single-arm, Phase 1, dose-escalation study of XmAb5574.
The study was conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) (RD) for further study, to characterize safety and tolerability, to characterize PK, PD and immunogenicity, and to evaluate preliminary antitumor activity of XmAb5574 in patients with relapsed or refractory CLL/SLL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- relapsed or refractory CLL/SLL
- at least 18 years of age
- able to receive outpatient treatment and follow-up at the treating institution
- completed all CLL therapies > 4 weeks prior to first study dose
Exclusion Criteria:
- previously treated with an anti-CD19 antibody therapy
- undergone prior allogeneic stem cell transplantation within 6 months or having active graft versus host disease
- active Richter's syndrome
- designated Class III or IV by the New York Heart Association (NYHA) criteria
- history of myocardial infarction or stroke within the last 6 months
- active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring treatment
- HIV or Hepatitis C positive
- Hepatitis B infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
XmAb5574
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Intravenous infusion of XmAb5574 administered weekly during two 28-day cycles with an additional dose being administered during the first week of Cycle 1. (Cycle 1 on Days 1, 4, 8, 15, 22; Cycle 2 on Days 1, 8, 15, 22)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To determine the dose limiting toxicities
Periodo de tiempo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Byrd, MD, Ohio State University, Columbus, Ohio
- Investigador principal: Farrukh Awan, MD, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia
- Investigador principal: Ian W Flinn, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XmAb5574-01
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