- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161511
Safety and Tolerability of XmAb®5574 in Chronic Lymphocytic Leukemia
18 april 2014 uppdaterad av: Xencor, Inc.
A Phase 1 Study of XmAb®5574 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label, multi-dose, single-arm, Phase 1, dose-escalation study of XmAb5574.
The study was conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) (RD) for further study, to characterize safety and tolerability, to characterize PK, PD and immunogenicity, and to evaluate preliminary antitumor activity of XmAb5574 in patients with relapsed or refractory CLL/SLL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- relapsed or refractory CLL/SLL
- at least 18 years of age
- able to receive outpatient treatment and follow-up at the treating institution
- completed all CLL therapies > 4 weeks prior to first study dose
Exclusion Criteria:
- previously treated with an anti-CD19 antibody therapy
- undergone prior allogeneic stem cell transplantation within 6 months or having active graft versus host disease
- active Richter's syndrome
- designated Class III or IV by the New York Heart Association (NYHA) criteria
- history of myocardial infarction or stroke within the last 6 months
- active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring treatment
- HIV or Hepatitis C positive
- Hepatitis B infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
XmAb5574
|
Intravenous infusion of XmAb5574 administered weekly during two 28-day cycles with an additional dose being administered during the first week of Cycle 1. (Cycle 1 on Days 1, 4, 8, 15, 22; Cycle 2 on Days 1, 8, 15, 22)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the dose limiting toxicities
Tidsram: 28 days
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John C Byrd, MD, Ohio State University, Columbus, Ohio
- Huvudutredare: Farrukh Awan, MD, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia
- Huvudutredare: Ian W Flinn, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XmAb5574-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
Kliniska prövningar på XmAb5574
-
MorphoSys AGAvslutadAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMorphoSys AGAktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Steg III små lymfocytiska lymfom | Steg IV Litet lymfocytiskt lymfom | Steg I Kronisk lymfatisk leukemi | Steg II Kronisk lymfatisk leukemi | Sammanhängande steg II litet lymfocytiskt lymfom | Icke-sammanhängande... och andra villkorFörenta staterna
-
MorphoSys AGAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfomSpanien, Tjeckien, Korea, Republiken av, Israel, Polen, Italien, Österrike, Frankrike, Förenta staterna
-
Incyte Biosciences Japan GKRekryteringDiffust stort B-cellslymfom | Non Hodgkins lymfomJapan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationRekryteringKronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk graft kontra värdsjukdom | Hematologisk och lymfocytisk störning | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Ipsen; BeiGeneRekryteringÅterkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Höggradigt B-cellslymfom | Grad 3b follikulärt lymfom | Transformerat non-Hodgkin-lymfom | Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemangFörenta staterna
-
Timothy VoorheesRekryteringTafasitamab och Rituximab för frontlinjebehandling av post-transplantation lymfoproliferativ sjukdomPolymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf B-cells post-transplantation lymfoproliferativ störningFörenta staterna