Safety and Tolerability of XmAb®5574 in Chronic Lymphocytic Leukemia
18 de abril de 2014 atualizado por: Xencor, Inc.
A Phase 1 Study of XmAb®5574 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label, multi-dose, single-arm, Phase 1, dose-escalation study of XmAb5574.
The study was conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) (RD) for further study, to characterize safety and tolerability, to characterize PK, PD and immunogenicity, and to evaluate preliminary antitumor activity of XmAb5574 in patients with relapsed or refractory CLL/SLL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- relapsed or refractory CLL/SLL
- at least 18 years of age
- able to receive outpatient treatment and follow-up at the treating institution
- completed all CLL therapies > 4 weeks prior to first study dose
Exclusion Criteria:
- previously treated with an anti-CD19 antibody therapy
- undergone prior allogeneic stem cell transplantation within 6 months or having active graft versus host disease
- active Richter's syndrome
- designated Class III or IV by the New York Heart Association (NYHA) criteria
- history of myocardial infarction or stroke within the last 6 months
- active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring treatment
- HIV or Hepatitis C positive
- Hepatitis B infection
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
XmAb5574
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Intravenous infusion of XmAb5574 administered weekly during two 28-day cycles with an additional dose being administered during the first week of Cycle 1. (Cycle 1 on Days 1, 4, 8, 15, 22; Cycle 2 on Days 1, 8, 15, 22)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To determine the dose limiting toxicities
Prazo: 28 days
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Byrd, MD, Ohio State University, Columbus, Ohio
- Investigador principal: Farrukh Awan, MD, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia
- Investigador principal: Ian W Flinn, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XmAb5574-01
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