- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161511
Safety and Tolerability of XmAb®5574 in Chronic Lymphocytic Leukemia
18. april 2014 opdateret af: Xencor, Inc.
A Phase 1 Study of XmAb®5574 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label, multi-dose, single-arm, Phase 1, dose-escalation study of XmAb5574.
The study was conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) (RD) for further study, to characterize safety and tolerability, to characterize PK, PD and immunogenicity, and to evaluate preliminary antitumor activity of XmAb5574 in patients with relapsed or refractory CLL/SLL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- relapsed or refractory CLL/SLL
- at least 18 years of age
- able to receive outpatient treatment and follow-up at the treating institution
- completed all CLL therapies > 4 weeks prior to first study dose
Exclusion Criteria:
- previously treated with an anti-CD19 antibody therapy
- undergone prior allogeneic stem cell transplantation within 6 months or having active graft versus host disease
- active Richter's syndrome
- designated Class III or IV by the New York Heart Association (NYHA) criteria
- history of myocardial infarction or stroke within the last 6 months
- active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring treatment
- HIV or Hepatitis C positive
- Hepatitis B infection
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
XmAb5574
|
Intravenous infusion of XmAb5574 administered weekly during two 28-day cycles with an additional dose being administered during the first week of Cycle 1. (Cycle 1 on Days 1, 4, 8, 15, 22; Cycle 2 on Days 1, 8, 15, 22)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the dose limiting toxicities
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C Byrd, MD, Ohio State University, Columbus, Ohio
- Ledende efterforsker: Farrukh Awan, MD, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia
- Ledende efterforsker: Ian W Flinn, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2010
Først opslået (Skøn)
13. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XmAb5574-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med XmAb5574
-
MorphoSys AGAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMorphoSys AGAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie III Lille lymfocytisk lymfom | Stadie IV Lille lymfatisk lymfom | Stadie I Kronisk lymfatisk leukæmi | Stadie II Kronisk lymfatisk leukæmi | Sammenhængende Stage II lille lymfocytisk lymfom | Ikke-sammenhængende Stage II lille lymfocytisk lymfom og andre forholdForenede Stater
-
MorphoSys AGRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKorea, Republikken, Tjekkiet, Spanien, Israel, Italien, Østrig, Polen, Forenede Stater, Frankrig
-
Incyte Biosciences Japan GKRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Non Hodgkins lymfomJapan
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Incyte CorporationRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk graft versus værtssygdom | Hæmatologisk og lymfocytisk lidelse | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kappecellelymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; Ipsen; BeiGeneRekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfom | Transformeret non-Hodgkin lymfom | Højgradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringerForenede Stater
-
Timothy VoorheesRekrutteringPolymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf B-celle post-transplantation lymfoproliferativ lidelseForenede Stater