- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01161511
Safety and Tolerability of XmAb®5574 in Chronic Lymphocytic Leukemia
18 avril 2014 mis à jour par: Xencor, Inc.
A Phase 1 Study of XmAb®5574 to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics in Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia
This is an open-label, multi-dose, single-arm, Phase 1, dose-escalation study of XmAb5574.
The study was conducted to identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) (RD) for further study, to characterize safety and tolerability, to characterize PK, PD and immunogenicity, and to evaluate preliminary antitumor activity of XmAb5574 in patients with relapsed or refractory CLL/SLL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- relapsed or refractory CLL/SLL
- at least 18 years of age
- able to receive outpatient treatment and follow-up at the treating institution
- completed all CLL therapies > 4 weeks prior to first study dose
Exclusion Criteria:
- previously treated with an anti-CD19 antibody therapy
- undergone prior allogeneic stem cell transplantation within 6 months or having active graft versus host disease
- active Richter's syndrome
- designated Class III or IV by the New York Heart Association (NYHA) criteria
- history of myocardial infarction or stroke within the last 6 months
- active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring treatment
- HIV or Hepatitis C positive
- Hepatitis B infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
XmAb5574
|
Intravenous infusion of XmAb5574 administered weekly during two 28-day cycles with an additional dose being administered during the first week of Cycle 1. (Cycle 1 on Days 1, 4, 8, 15, 22; Cycle 2 on Days 1, 8, 15, 22)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
To determine the dose limiting toxicities
Délai: 28 days
|
28 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Byrd, MD, Ohio State University, Columbus, Ohio
- Chercheur principal: Farrukh Awan, MD, Georgia Health Sciences University, Augusta, Georgia
- Chercheur principal: Ian W Flinn, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, Tennessee
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2010
Première publication (Estimation)
13 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XmAb5574-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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