- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01203267
Weekly Paclitaxel Plus Carboplatin in Preoperative Treatment of Breast Cancer
15 de septiembre de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel Plus Carboplatin in Preoperative Treatment of Breast Cancer Patients
The purpose of this study is to evaluate the pathological complete response (pCR) rate in breast cancer patients treated with weekly paclitaxel plus carboplatin preoperative regimen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breast cancer is the leading cause of cancer in women in China.
Preoperative chemotherapy for treatment of locally advanced breast cancer has become a standard therapy.
Results from neoadjuvant trials have shown that pathological complete response (pCR) is an independent predictor of outcome.
Paclitaxel was introduced into clinical practice in the early 1990s and has demonstrated good activity in the adjuvant and metastatic settings.
Platinum complexes, like cisplatin and carboplatin, are active in a wide range of solid tumors.
Paclitaxel combined with carboplatin has shown great activity in ovarian and nonsmall- cell lung cancer treatment.
In addition, the overall response rate of paclitaxel plus carboplatin was between 53% and 62% in the first-line treatment of metastatic breast cancer.
This study will evaluate the pCR rate of weekly paclitaxel plus carboplatin as preoperative treatment for breast cancer patients.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women aged ≥ 18 years and < 70 years
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
- At least one measurable disease according to the RECIST. histologically confirmed invasive breast cancer (excluding inflammatory breast cancer), large operable (T≥3 cm and N0-1) or locally advanced breast cancer (T3-4N0-3 or T0-4N2-3)
- Biopsy specimens are available for ER, PgR and Her2 analysis
- Adequate bone marrow function: Neutrophil ≥ 1.5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
- An estimated life expectancy of at least 12 months
- Willing to take biopsy before neoadjuvant chemotherapy and patients must be accessible for treatment and follow-up
- Women with potential child-bearing must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days of drug administration and agree to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study
- Written informed consent according to the GCP
Exclusion Criteria:
- Prior systemic or loco-regional treatment of breast cancer, including chemotherapy
- Metastatic breast cancer
- With a history of malignant tumor except uterine cervix cancer in situ or skin basal cell carcinoma
- Patients with medical conditions that indicate intolerant to neoadjuvant therapy and related treatment, including uncontrolled pulmonary disease, diabetes mellitis, severe infection, active peptic ulcer, coagulation disorder, connective tissue disease or myelo-suppressive disease
- inadequate liver function (bilirubin > 1.0 times upper normal limit [UNL] and ALT and/or AST> 1.5 UNL associated with alkaline phosphatase > 2.5 UNL; inadequate renal function (creatinine > 1.0 times UNL and in case of limit value, Creatinine clearance < 60 ml/min)
- Contraindication for using dexamethasone
- History of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction; poorly controlled hypertension (systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 100 mmHg)
- Has peripheral neuropathy ≥ grade 1
- Patient is pregnant or breast feeding
- Known severe hypersensitivity to any drugs in this study
- Treatment with any investigational drugs within 30 days before the beginning of study treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: paclitaxel plus carboplatin (PCb) Arm
4 cycles of neoadjuvant paclitaxel plus carboplatin
|
Paclitaxel 80 mg/m2, carboplatin AUC of 2 mg/min/ml, given on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
pathological complete remission (pCR) rate
Periodo de tiempo: after 4 cycles of preoperative treatment
|
after 4 cycles of preoperative treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: 4 months during neoadjuvant therapy
|
From the first dose of neoadjuvant chemotherapy to definitive surgery or disease progression
|
4 months during neoadjuvant therapy
|
clinical response rate
Periodo de tiempo: after 4 cycles of preoperative therapy
|
after 4 cycles of preoperative therapy
|
|
Predictive markers of weekly paclitaxel plus carboplatin
Periodo de tiempo: after 4 cycles of preoperative treatment
|
after 4 cycles of preoperative treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kunwei Shen, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
- Frasci G, Comella P, Rinaldo M, Iodice G, Di Bonito M, D'Aiuto M, Petrillo A, Lastoria S, Siani C, Comella G, D'Aiuto G. Preoperative weekly cisplatin-epirubicin-paclitaxel with G-CSF support in triple-negative large operable breast cancer. Ann Oncol. 2009 Jul;20(7):1185-92. doi: 10.1093/annonc/mdn748. Epub 2009 Feb 13.
- Yang L, Li LD, Chen YD, Parkin DM. [Time trends, estimates and projects for breast cancer incidence and mortality in China]. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2006 Jun;28(6):438-40. Chinese.
- Chen XS, Nie XQ, Chen CM, Wu JY, Wu J, Lu JS, Shao ZM, Shen ZZ, Shen KW. Weekly paclitaxel plus carboplatin is an effective nonanthracycline-containing regimen as neoadjuvant chemotherapy for breast cancer. Ann Oncol. 2010 May;21(5):961-7. doi: 10.1093/annonc/mdq041. Epub 2010 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- DXK200801
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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