Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Weekly Paclitaxel Plus Carboplatin in Preoperative Treatment of Breast Cancer

15 września 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase 2 Study of Weekly Paclitaxel Plus Carboplatin in Preoperative Treatment of Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to evaluate the pathological complete response (pCR) rate in breast cancer patients treated with weekly paclitaxel plus carboplatin preoperative regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Breast cancer is the leading cause of cancer in women in China. Preoperative chemotherapy for treatment of locally advanced breast cancer has become a standard therapy. Results from neoadjuvant trials have shown that pathological complete response (pCR) is an independent predictor of outcome. Paclitaxel was introduced into clinical practice in the early 1990s and has demonstrated good activity in the adjuvant and metastatic settings. Platinum complexes, like cisplatin and carboplatin, are active in a wide range of solid tumors. Paclitaxel combined with carboplatin has shown great activity in ovarian and nonsmall- cell lung cancer treatment. In addition, the overall response rate of paclitaxel plus carboplatin was between 53% and 62% in the first-line treatment of metastatic breast cancer. This study will evaluate the pCR rate of weekly paclitaxel plus carboplatin as preoperative treatment for breast cancer patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women aged ≥ 18 years and < 70 years
  • Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70
  • At least one measurable disease according to the RECIST. histologically confirmed invasive breast cancer (excluding inflammatory breast cancer), large operable (T≥3 cm and N0-1) or locally advanced breast cancer (T3-4N0-3 or T0-4N2-3)
  • Biopsy specimens are available for ER, PgR and Her2 analysis
  • Adequate bone marrow function: Neutrophil ≥ 1.5*109/L; Hb ≥ 100g/L; PLT ≥ 100*109/L
  • An estimated life expectancy of at least 12 months
  • Willing to take biopsy before neoadjuvant chemotherapy and patients must be accessible for treatment and follow-up
  • Women with potential child-bearing must have a negative pregnancy test (urine or serum) within 7 days of drug administration and agree to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study
  • Written informed consent according to the GCP

Exclusion Criteria:

  • Prior systemic or loco-regional treatment of breast cancer, including chemotherapy
  • Metastatic breast cancer
  • With a history of malignant tumor except uterine cervix cancer in situ or skin basal cell carcinoma
  • Patients with medical conditions that indicate intolerant to neoadjuvant therapy and related treatment, including uncontrolled pulmonary disease, diabetes mellitis, severe infection, active peptic ulcer, coagulation disorder, connective tissue disease or myelo-suppressive disease
  • inadequate liver function (bilirubin > 1.0 times upper normal limit [UNL] and ALT and/or AST> 1.5 UNL associated with alkaline phosphatase > 2.5 UNL; inadequate renal function (creatinine > 1.0 times UNL and in case of limit value, Creatinine clearance < 60 ml/min)
  • Contraindication for using dexamethasone
  • History of congestive heart failure, uncontrolled or symptomatic angina pectoris, arrhythmia or myocardial infarction; poorly controlled hypertension (systolic BP > 180 mmHg or diastolic BP > 100 mmHg)
  • Has peripheral neuropathy ≥ grade 1
  • Patient is pregnant or breast feeding
  • Known severe hypersensitivity to any drugs in this study
  • Treatment with any investigational drugs within 30 days before the beginning of study treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: paclitaxel plus carboplatin (PCb) Arm
4 cycles of neoadjuvant paclitaxel plus carboplatin
Lek: Paclitaxel, Carboplatin
Paclitaxel 80 mg/m2, carboplatin AUC of 2 mg/min/ml, given on days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pathological complete remission (pCR) rate
Ramy czasowe: after 4 cycles of preoperative treatment
after 4 cycles of preoperative treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: 4 months during neoadjuvant therapy
From the first dose of neoadjuvant chemotherapy to definitive surgery or disease progression
4 months during neoadjuvant therapy
clinical response rate
Ramy czasowe: after 4 cycles of preoperative therapy
after 4 cycles of preoperative therapy
Predictive markers of weekly paclitaxel plus carboplatin
Ramy czasowe: after 4 cycles of preoperative treatment
after 4 cycles of preoperative treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Fudan University
Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunwei Shen, Dr, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DXK200801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paclitaxel, Carboplatin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj