Safety and Efficacy of Single Port Laparoscopic Surgery in Colon Cancer
2 de febrero de 2016 actualizado por: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
This randomized trial is designed to identify the safety and efficacy of single port laparoscopic surgery in colon cancer compared with conventional laparoscopic surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- pathologic proven colon cancer
Exclusion Criteria:
- Tumor located in distal transverse colon, splenic flexure, and descending colon
- distant metastasis
- acute obstruction and/or perforation
- associated with FAP or HNPCC
- synchronous malignancy
- ASA score 3 or 4
- pregnancy
- no consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía laparoscópica convencional
|
laparoscopic surgery in which each of the instrument were entered into the abdominal cavity through the multiple port in multiple quadrants of abdomen
|
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Experimental: Single port laparoscopic surgery
|
laparoscopic surgery in which all the instrument was entered into the abdominal cavity through the single port in the umbilicus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
rate of intraoperative complication
Periodo de tiempo: 1 day
|
1 day
|
|
rate of 30 day morbidity and mortality
Periodo de tiempo: 1 month
|
1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
operation time
Periodo de tiempo: 1 day
|
operative time
|
1 day
|
|
degree of postoperative pain
Periodo de tiempo: 5 days
|
postoperative pain score using visual analog scale (VAS)
|
5 days
|
|
amount of postoperative analgesics usage
Periodo de tiempo: 5 days
|
5 days
|
|
|
postoperative functional recovery
Periodo de tiempo: 7 days
|
time to first passage of flatus time to start diet
|
7 days
|
|
Duration of postoperative hospital stay
Periodo de tiempo: 7 days
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHNMC IRB 2010-007
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