- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01203969
Safety and Efficacy of Single Port Laparoscopic Surgery in Colon Cancer
2 février 2016 mis à jour par: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
This randomized trial is designed to identify the safety and efficacy of single port laparoscopic surgery in colon cancer compared with conventional laparoscopic surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- pathologic proven colon cancer
Exclusion Criteria:
- Tumor located in distal transverse colon, splenic flexure, and descending colon
- distant metastasis
- acute obstruction and/or perforation
- associated with FAP or HNPCC
- synchronous malignancy
- ASA score 3 or 4
- pregnancy
- no consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
|
laparoscopic surgery in which each of the instrument were entered into the abdominal cavity through the multiple port in multiple quadrants of abdomen
|
Expérimental: Single port laparoscopic surgery
|
laparoscopic surgery in which all the instrument was entered into the abdominal cavity through the single port in the umbilicus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
rate of intraoperative complication
Délai: 1 day
|
1 day
|
rate of 30 day morbidity and mortality
Délai: 1 month
|
1 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
operation time
Délai: 1 day
|
operative time
|
1 day
|
degree of postoperative pain
Délai: 5 days
|
postoperative pain score using visual analog scale (VAS)
|
5 days
|
amount of postoperative analgesics usage
Délai: 5 days
|
5 days
|
|
postoperative functional recovery
Délai: 7 days
|
time to first passage of flatus time to start diet
|
7 days
|
Duration of postoperative hospital stay
Délai: 7 days
|
7 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (Estimation)
17 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KHNMC IRB 2010-007
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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