- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01203969
Safety and Efficacy of Single Port Laparoscopic Surgery in Colon Cancer
2 februari 2016 uppdaterad av: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
This randomized trial is designed to identify the safety and efficacy of single port laparoscopic surgery in colon cancer compared with conventional laparoscopic surgery.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- pathologic proven colon cancer
Exclusion Criteria:
- Tumor located in distal transverse colon, splenic flexure, and descending colon
- distant metastasis
- acute obstruction and/or perforation
- associated with FAP or HNPCC
- synchronous malignancy
- ASA score 3 or 4
- pregnancy
- no consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
|
laparoscopic surgery in which each of the instrument were entered into the abdominal cavity through the multiple port in multiple quadrants of abdomen
|
Experimentell: Single port laparoscopic surgery
|
laparoscopic surgery in which all the instrument was entered into the abdominal cavity through the single port in the umbilicus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
rate of intraoperative complication
Tidsram: 1 day
|
1 day
|
rate of 30 day morbidity and mortality
Tidsram: 1 month
|
1 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
operation time
Tidsram: 1 day
|
operative time
|
1 day
|
degree of postoperative pain
Tidsram: 5 days
|
postoperative pain score using visual analog scale (VAS)
|
5 days
|
amount of postoperative analgesics usage
Tidsram: 5 days
|
5 days
|
|
postoperative functional recovery
Tidsram: 7 days
|
time to first passage of flatus time to start diet
|
7 days
|
Duration of postoperative hospital stay
Tidsram: 7 days
|
7 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Första postat (Uppskatta)
17 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHNMC IRB 2010-007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koloncancer
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Single port laparoscopic surgery
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning