- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01203969
Safety and Efficacy of Single Port Laparoscopic Surgery in Colon Cancer
2. februar 2016 oppdatert av: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
This randomized trial is designed to identify the safety and efficacy of single port laparoscopic surgery in colon cancer compared with conventional laparoscopic surgery.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- pathologic proven colon cancer
Exclusion Criteria:
- Tumor located in distal transverse colon, splenic flexure, and descending colon
- distant metastasis
- acute obstruction and/or perforation
- associated with FAP or HNPCC
- synchronous malignancy
- ASA score 3 or 4
- pregnancy
- no consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
|
laparoscopic surgery in which each of the instrument were entered into the abdominal cavity through the multiple port in multiple quadrants of abdomen
|
Eksperimentell: Single port laparoscopic surgery
|
laparoscopic surgery in which all the instrument was entered into the abdominal cavity through the single port in the umbilicus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
rate of intraoperative complication
Tidsramme: 1 day
|
1 day
|
rate of 30 day morbidity and mortality
Tidsramme: 1 month
|
1 month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
operation time
Tidsramme: 1 day
|
operative time
|
1 day
|
degree of postoperative pain
Tidsramme: 5 days
|
postoperative pain score using visual analog scale (VAS)
|
5 days
|
amount of postoperative analgesics usage
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
|
postoperative functional recovery
Tidsramme: 7 days
|
time to first passage of flatus time to start diet
|
7 days
|
Duration of postoperative hospital stay
Tidsramme: 7 days
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHNMC IRB 2010-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
Queen's UniversityHotel Dieu Hospital; Janssen Inc.FullførtTarmrensing | Colon Capsule FullføringstiderCanada
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationFullførtSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasma, KreftStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.FullførtColon ondartet svulst | Kolon godartet svulstForente stater
-
University of British ColumbiaCanadian Society of Intestinal ResearchUkjent
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Antonio Arroyo SebastianFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
Kliniske studier på Single port laparoscopic surgery
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning