Safety and Efficacy of Single Port Laparoscopic Surgery in Colon Cancer
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Byung Mo Kang, Kyunghee University Medical Center
This randomized trial is designed to identify the safety and efficacy of single port laparoscopic surgery in colon cancer compared with conventional laparoscopic surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Kyung Hee University School of Medicine, Neo Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pathologic proven colon cancer
Exclusion Criteria:
- Tumor located in distal transverse colon, splenic flexure, and descending colon
- distant metastasis
- acute obstruction and/or perforation
- associated with FAP or HNPCC
- synchronous malignancy
- ASA score 3 or 4
- pregnancy
- no consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cirurgia laparoscópica convencional
|
laparoscopic surgery in which each of the instrument were entered into the abdominal cavity through the multiple port in multiple quadrants of abdomen
|
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Experimental: Single port laparoscopic surgery
|
laparoscopic surgery in which all the instrument was entered into the abdominal cavity through the single port in the umbilicus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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rate of intraoperative complication
Prazo: 1 day
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1 day
|
|
rate of 30 day morbidity and mortality
Prazo: 1 month
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
operation time
Prazo: 1 day
|
operative time
|
1 day
|
|
degree of postoperative pain
Prazo: 5 days
|
postoperative pain score using visual analog scale (VAS)
|
5 days
|
|
amount of postoperative analgesics usage
Prazo: 5 days
|
5 days
|
|
|
postoperative functional recovery
Prazo: 7 days
|
time to first passage of flatus time to start diet
|
7 days
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|
Duration of postoperative hospital stay
Prazo: 7 days
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suk Hwan Lee, MD. PhD, Kyung Hee University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHNMC IRB 2010-007
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