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Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

6 de octubre de 2016 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Longitudinal Study of Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)

The purpose of this research study is to better understand the onset and course of graft versus host disease (GVHD)and other immune-mediated disorders after stem cell transplant.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) is the only known curative option for many hematologic disorders. After transplantation, many patients develop immune mediated disorders that may be life-threatening such as graft versus host disease (GVHD). The morbidity and mortality associated with HCT-associated immune mediated disorders are major barriers to successful use of transplantation to cure rare hematologic malignancies such as leukemia, lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic/myeloproliferative syndromes amongst other diseases.

With this study, the investigators will investigate the biologic basis for immune mediated disorders after allogeneic HCT, focusing on those developing cutaneous sclerosis, bronchiolitis obliterans syndrome, late acute GVHD and chronic GVHD. The study will enroll 1118 (1018 adults and 100 children) allogeneic HCT patients over a three year period. Subjects will be followed for two years and monitored closely for development of immune mediated disorders. This study will have 5 study visits at day 1, 100, 180, 365, and 730. During these visits, a physical assessment, medication review, blood and urine collection will occur.

If a subject develops an immune mediated disordered, they will be monitored at 3 months, 6 months, 1 year and then annually from the date of diagnosis. During these study visits, a physical assessment, IMD status, and medication review as well as blood and urine collection will occur.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

911

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients who are preparing for or have recently received an allogeneic hematopoietic cell transplant

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Planned or completed first allogeneic stem cell transplant (any conditioning regimen, graft source, donor type and GVHD prophylaxis regimen)
  • Signed, informed consent and, if applicable, child assent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with study procedures
  • Anticipated survival less than 6 months due to co-morbid disease
  • Autoimmune disorder or inherited immunodeficiency before HCT
  • Diagnosis of late acute or chronic GVHD prior to study enrollment
  • Hematologic relapse or chemotherapy refractory disease at restaging within 1 month of HCT or at the time of enrollment (e.g., > 5% blasts for leukemia; poorly responsive lymphoma)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Controls
Never develop an immune mediated disorder
Immune Mediated Disorder
Develop an immune mediated disorder

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The prevalence of immune mediated disorders
Periodo de tiempo: Diagnosis of IMD and at 2 years

The prevalence of:

  • Persistent, recurrent or late onset acute GVHD
  • Cutaneous Sclerosis
  • Bronchiolitis Obliterans Syndrome
  • Chronic GVHD
Diagnosis of IMD and at 2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Banked blood and urine samples
Periodo de tiempo: At 2 years
Summarized as the percentage of compliance for each center and for the study as a whole
At 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDCRN 6501
  • U54CA163438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • RDCRN-6501 (Otro identificador: DMCC)
  • 2342.00 (Otro identificador: FHCRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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