Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Longitudinal Study of Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) is the only known curative option for many hematologic disorders. After transplantation, many patients develop immune mediated disorders that may be life-threatening such as graft versus host disease (GVHD). The morbidity and mortality associated with HCT-associated immune mediated disorders are major barriers to successful use of transplantation to cure rare hematologic malignancies such as leukemia, lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic/myeloproliferative syndromes amongst other diseases.
With this study, the investigators will investigate the biologic basis for immune mediated disorders after allogeneic HCT, focusing on those developing cutaneous sclerosis, bronchiolitis obliterans syndrome, late acute GVHD and chronic GVHD. The study will enroll 1118 (1018 adults and 100 children) allogeneic HCT patients over a three year period. Subjects will be followed for two years and monitored closely for development of immune mediated disorders. This study will have 5 study visits at day 1, 100, 180, 365, and 730. During these visits, a physical assessment, medication review, blood and urine collection will occur.
If a subject develops an immune mediated disordered, they will be monitored at 3 months, 6 months, 1 year and then annually from the date of diagnosis. During these study visits, a physical assessment, IMD status, and medication review as well as blood and urine collection will occur.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Planned or completed first allogeneic stem cell transplant (any conditioning regimen, graft source, donor type and GVHD prophylaxis regimen)
- Signed, informed consent and, if applicable, child assent
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures
- Anticipated survival less than 6 months due to co-morbid disease
- Autoimmune disorder or inherited immunodeficiency before HCT
- Diagnosis of late acute or chronic GVHD prior to study enrollment
- Hematologic relapse or chemotherapy refractory disease at restaging within 1 month of HCT or at the time of enrollment (e.g., > 5% blasts for leukemia; poorly responsive lymphoma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controls
Never develop an immune mediated disorder
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Immune Mediated Disorder
Develop an immune mediated disorder
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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The prevalence of immune mediated disorders
Prazo: Diagnosis of IMD and at 2 years
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The prevalence of:
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Diagnosis of IMD and at 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Banked blood and urine samples
Prazo: At 2 years
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Summarized as the percentage of compliance for each center and for the study as a whole
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At 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDCRN 6501
- U54CA163438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- RDCRN-6501 (Outro identificador: DMCC)
- 2342.00 (Outro identificador: FHCRC)
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