Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation

6. oktober 2016 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Longitudinal Study of Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)

The purpose of this research study is to better understand the onset and course of graft versus host disease (GVHD)and other immune-mediated disorders after stem cell transplant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) is the only known curative option for many hematologic disorders. After transplantation, many patients develop immune mediated disorders that may be life-threatening such as graft versus host disease (GVHD). The morbidity and mortality associated with HCT-associated immune mediated disorders are major barriers to successful use of transplantation to cure rare hematologic malignancies such as leukemia, lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic/myeloproliferative syndromes amongst other diseases.

With this study, the investigators will investigate the biologic basis for immune mediated disorders after allogeneic HCT, focusing on those developing cutaneous sclerosis, bronchiolitis obliterans syndrome, late acute GVHD and chronic GVHD. The study will enroll 1118 (1018 adults and 100 children) allogeneic HCT patients over a three year period. Subjects will be followed for two years and monitored closely for development of immune mediated disorders. This study will have 5 study visits at day 1, 100, 180, 365, and 730. During these visits, a physical assessment, medication review, blood and urine collection will occur.

If a subject develops an immune mediated disordered, they will be monitored at 3 months, 6 months, 1 year and then annually from the date of diagnosis. During these study visits, a physical assessment, IMD status, and medication review as well as blood and urine collection will occur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients who are preparing for or have recently received an allogeneic hematopoietic cell transplant

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Planned or completed first allogeneic stem cell transplant (any conditioning regimen, graft source, donor type and GVHD prophylaxis regimen)
  • Signed, informed consent and, if applicable, child assent

Exclusion Criteria:

  • Inability to comply with study procedures
  • Anticipated survival less than 6 months due to co-morbid disease
  • Autoimmune disorder or inherited immunodeficiency before HCT
  • Diagnosis of late acute or chronic GVHD prior to study enrollment
  • Hematologic relapse or chemotherapy refractory disease at restaging within 1 month of HCT or at the time of enrollment (e.g., > 5% blasts for leukemia; poorly responsive lymphoma)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Controls
Never develop an immune mediated disorder
Immune Mediated Disorder
Develop an immune mediated disorder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The prevalence of immune mediated disorders
Tidsramme: Diagnosis of IMD and at 2 years

The prevalence of:

  • Persistent, recurrent or late onset acute GVHD
  • Cutaneous Sclerosis
  • Bronchiolitis Obliterans Syndrome
  • Chronic GVHD
Diagnosis of IMD and at 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Banked blood and urine samples
Tidsramme: At 2 years
Summarized as the percentage of compliance for each center and for the study as a whole
At 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCRN 6501
  • U54CA163438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RDCRN-6501 (Anden identifikator: DMCC)
  • 2342.00 (Anden identifikator: FHCRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner