Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Longitudinal Study of Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) is the only known curative option for many hematologic disorders. After transplantation, many patients develop immune mediated disorders that may be life-threatening such as graft versus host disease (GVHD). The morbidity and mortality associated with HCT-associated immune mediated disorders are major barriers to successful use of transplantation to cure rare hematologic malignancies such as leukemia, lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic/myeloproliferative syndromes amongst other diseases.
With this study, the investigators will investigate the biologic basis for immune mediated disorders after allogeneic HCT, focusing on those developing cutaneous sclerosis, bronchiolitis obliterans syndrome, late acute GVHD and chronic GVHD. The study will enroll 1118 (1018 adults and 100 children) allogeneic HCT patients over a three year period. Subjects will be followed for two years and monitored closely for development of immune mediated disorders. This study will have 5 study visits at day 1, 100, 180, 365, and 730. During these visits, a physical assessment, medication review, blood and urine collection will occur.
If a subject develops an immune mediated disordered, they will be monitored at 3 months, 6 months, 1 year and then annually from the date of diagnosis. During these study visits, a physical assessment, IMD status, and medication review as well as blood and urine collection will occur.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Planned or completed first allogeneic stem cell transplant (any conditioning regimen, graft source, donor type and GVHD prophylaxis regimen)
- Signed, informed consent and, if applicable, child assent
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures
- Anticipated survival less than 6 months due to co-morbid disease
- Autoimmune disorder or inherited immunodeficiency before HCT
- Diagnosis of late acute or chronic GVHD prior to study enrollment
- Hematologic relapse or chemotherapy refractory disease at restaging within 1 month of HCT or at the time of enrollment (e.g., > 5% blasts for leukemia; poorly responsive lymphoma)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Controls
Never develop an immune mediated disorder
|
|
Immune Mediated Disorder
Develop an immune mediated disorder
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The prevalence of immune mediated disorders
Временное ограничение: Diagnosis of IMD and at 2 years
|
The prevalence of:
|
Diagnosis of IMD and at 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Banked blood and urine samples
Временное ограничение: At 2 years
|
Summarized as the percentage of compliance for each center and for the study as a whole
|
At 2 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDCRN 6501
- U54CA163438 (Грант/контракт NIH США)
- RDCRN-6501 (Другой идентификатор: DMCC)
- 2342.00 (Другой идентификатор: FHCRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .