Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation
Longitudinal Study of Immune Mediated Disorders After Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Allogeneic hematopoietic cell transplantation (HCT) is the only known curative option for many hematologic disorders. After transplantation, many patients develop immune mediated disorders that may be life-threatening such as graft versus host disease (GVHD). The morbidity and mortality associated with HCT-associated immune mediated disorders are major barriers to successful use of transplantation to cure rare hematologic malignancies such as leukemia, lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic/myeloproliferative syndromes amongst other diseases.
With this study, the investigators will investigate the biologic basis for immune mediated disorders after allogeneic HCT, focusing on those developing cutaneous sclerosis, bronchiolitis obliterans syndrome, late acute GVHD and chronic GVHD. The study will enroll 1118 (1018 adults and 100 children) allogeneic HCT patients over a three year period. Subjects will be followed for two years and monitored closely for development of immune mediated disorders. This study will have 5 study visits at day 1, 100, 180, 365, and 730. During these visits, a physical assessment, medication review, blood and urine collection will occur.
If a subject develops an immune mediated disordered, they will be monitored at 3 months, 6 months, 1 year and then annually from the date of diagnosis. During these study visits, a physical assessment, IMD status, and medication review as well as blood and urine collection will occur.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Planned or completed first allogeneic stem cell transplant (any conditioning regimen, graft source, donor type and GVHD prophylaxis regimen)
- Signed, informed consent and, if applicable, child assent
Exclusion Criteria:
- Inability to comply with study procedures
- Anticipated survival less than 6 months due to co-morbid disease
- Autoimmune disorder or inherited immunodeficiency before HCT
- Diagnosis of late acute or chronic GVHD prior to study enrollment
- Hematologic relapse or chemotherapy refractory disease at restaging within 1 month of HCT or at the time of enrollment (e.g., > 5% blasts for leukemia; poorly responsive lymphoma)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controls
Never develop an immune mediated disorder
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Immune Mediated Disorder
Develop an immune mediated disorder
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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The prevalence of immune mediated disorders
Lasso di tempo: Diagnosis of IMD and at 2 years
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The prevalence of:
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Diagnosis of IMD and at 2 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Banked blood and urine samples
Lasso di tempo: At 2 years
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Summarized as the percentage of compliance for each center and for the study as a whole
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At 2 years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Lee, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDCRN 6501
- U54CA163438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- RDCRN-6501 (Altro identificatore: DMCC)
- 2342.00 (Altro identificatore: FHCRC)
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