- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207063
Adaptive Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Adaptive Radiotherapy for Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible patients will receive concurrent chemo-radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function.
Other dose constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax):66Gy.
In concurrent with chemotherapy, radiotherapy will be delivered as follows:
- First three weeks /30 fractions:twice-daily fractions of 1.5Gy, with 8h to 10h as interfraction interval, 5 days per week. Total dose: 45Gy/30 fractions.
- Thereafter: once-daily fractions of 2.0Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.
In sequential or radiotherapy alone schedules, twice-daily 1.8Gy with an interfraction interval of at least 8h will be delivered.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Chemotherapy schedules allowed:
- 1-2 cycles induction chemotherapy: any third generation schedule is allowed. The type will be registered.
Concurrent part: (day 1=first day of radiotherapy)
- cisplatin-vinorelbine
- cisplatin-docetaxel
- cisplatin-etoposide
- cisplatin-pemetrexed in non-squamous histologies
Q3 week; 3 cycles
When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin.
In case the TTD(Total Treatment Dose)=69Gy cannot be reached because of a limiting MLD, a FDG-PET-CT will be performed at day 12 during radiotherapy. GTV's (Gross Tmor Volume), CTV's (Clinical Target Volume) and PTV's (Planning Target Volume) will be delineated and a new plan calculated. The endpoint will be the proportion of patients that will receive 69Gy.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III, or solitary metastases (<6), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- IMRT technique
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC of mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage IV, except for solitary (<6) metastases
- Performance status 3 or more
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
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Radiotherapy and concurrent chemo-therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proportion of patients able to receive 69Gy as TTD
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dyspnea (CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Dysphagia (CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Patterns of recurrence
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRONC CONC MLD/BRONC MLD/ADA
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