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Adaptive Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

16 de agosto de 2018 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology

Adaptive Radiotherapy for Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

The investigators group uses an individualised radiation dose approach in which the dose is escalated up to pre-defined tissue constraints (see below). The target dose to the tumor is 69Gy. However, this dose cannot be reached in approximately 30% of the patients, even with an IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) technique, because the MLD (Mean Lung Dose) constraint of 20Gy is reached at a TTD (Total Treatment Dose) below 69Gy. In this study, the investigators will adapt the treatment by performing a new (PET)-CT at day 12 during radiotherapy and in case of a decreased Planning Target Volume (PTV), the dose mey be increased.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Eligible patients will receive concurrent chemo-radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function.

Other dose constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax):66Gy.

In concurrent with chemotherapy, radiotherapy will be delivered as follows:

  1. First three weeks /30 fractions:twice-daily fractions of 1.5Gy, with 8h to 10h as interfraction interval, 5 days per week. Total dose: 45Gy/30 fractions.
  2. Thereafter: once-daily fractions of 2.0Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.

In sequential or radiotherapy alone schedules, twice-daily 1.8Gy with an interfraction interval of at least 8h will be delivered.

The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.

Chemotherapy schedules allowed:

  1. 1-2 cycles induction chemotherapy: any third generation schedule is allowed. The type will be registered.
  2. Concurrent part: (day 1=first day of radiotherapy)

    1. cisplatin-vinorelbine
    2. cisplatin-docetaxel
    3. cisplatin-etoposide
    4. cisplatin-pemetrexed in non-squamous histologies

Q3 week; 3 cycles

When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin.

In case the TTD(Total Treatment Dose)=69Gy cannot be reached because of a limiting MLD, a FDG-PET-CT will be performed at day 12 during radiotherapy. GTV's (Gross Tmor Volume), CTV's (Clinical Target Volume) and PTV's (Planning Target Volume) will be delineated and a new plan calculated. The endpoint will be the proportion of patients that will receive 69Gy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
        • Maastro Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III, or solitary metastases (<6), which are amendable for radical local treatment
  • Performance status 0-2
  • IMRT technique

Exclusion Criteria:

  • Not NSCLC of mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • Stage IV, except for solitary (<6) metastases
  • Performance status 3 or more

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia
Radiotherapy and concurrent chemo-therapy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients able to receive 69Gy as TTD
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dyspnea (CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Dysphagia (CTCAE 4.0)
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Patterns of recurrence
Periodo de tiempo: 3 months
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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