Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptive Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

16 augusti 2018 uppdaterad av: Maastricht Radiation Oncology

Adaptive Radiotherapy for Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer

The investigators group uses an individualised radiation dose approach in which the dose is escalated up to pre-defined tissue constraints (see below). The target dose to the tumor is 69Gy. However, this dose cannot be reached in approximately 30% of the patients, even with an IMRT (Intensity Modulated Radiotherapy) technique, because the MLD (Mean Lung Dose) constraint of 20Gy is reached at a TTD (Total Treatment Dose) below 69Gy. In this study, the investigators will adapt the treatment by performing a new (PET)-CT at day 12 during radiotherapy and in case of a decreased Planning Target Volume (PTV), the dose mey be increased.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Eligible patients will receive concurrent chemo-radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function.

Other dose constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax):66Gy.

In concurrent with chemotherapy, radiotherapy will be delivered as follows:

  1. First three weeks /30 fractions:twice-daily fractions of 1.5Gy, with 8h to 10h as interfraction interval, 5 days per week. Total dose: 45Gy/30 fractions.
  2. Thereafter: once-daily fractions of 2.0Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.

In sequential or radiotherapy alone schedules, twice-daily 1.8Gy with an interfraction interval of at least 8h will be delivered.

The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.

Chemotherapy schedules allowed:

  1. 1-2 cycles induction chemotherapy: any third generation schedule is allowed. The type will be registered.
  2. Concurrent part: (day 1=first day of radiotherapy)

    1. cisplatin-vinorelbine
    2. cisplatin-docetaxel
    3. cisplatin-etoposide
    4. cisplatin-pemetrexed in non-squamous histologies

Q3 week; 3 cycles

When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin.

In case the TTD(Total Treatment Dose)=69Gy cannot be reached because of a limiting MLD, a FDG-PET-CT will be performed at day 12 during radiotherapy. GTV's (Gross Tmor Volume), CTV's (Clinical Target Volume) and PTV's (Planning Target Volume) will be delineated and a new plan calculated. The endpoint will be the proportion of patients that will receive 69Gy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 ET
        • Maastro clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage I-III, or solitary metastases (<6), which are amendable for radical local treatment
  • Performance status 0-2
  • IMRT technique

Exclusion Criteria:

  • Not NSCLC of mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • Stage IV, except for solitary (<6) metastases
  • Performance status 3 or more

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålbehandling
Radiotherapy and concurrent chemo-therapy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of patients able to receive 69Gy as TTD
Tidsram: 3 months
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
3 månader
Dyspnea (CTCAE 4.0)
Tidsram: 3 months
3 months
Dysphagia (CTCAE 4.0)
Tidsram: 3 months
3 months
Patterns of recurrence
Tidsram: 3 months
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2010

Första postat (Uppskatta)

22 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Radiotherapy and concurrent chemo-therapy

3
Prenumerera