- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01207063
Adaptive Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Adaptive Radiotherapy for Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Eligible patients will receive concurrent chemo-radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function.
Other dose constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax):66Gy.
In concurrent with chemotherapy, radiotherapy will be delivered as follows:
- First three weeks /30 fractions:twice-daily fractions of 1.5Gy, with 8h to 10h as interfraction interval, 5 days per week. Total dose: 45Gy/30 fractions.
- Thereafter: once-daily fractions of 2.0Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.
In sequential or radiotherapy alone schedules, twice-daily 1.8Gy with an interfraction interval of at least 8h will be delivered.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Chemotherapy schedules allowed:
- 1-2 cycles induction chemotherapy: any third generation schedule is allowed. The type will be registered.
Concurrent part: (day 1=first day of radiotherapy)
- cisplatin-vinorelbine
- cisplatin-docetaxel
- cisplatin-etoposide
- cisplatin-pemetrexed in non-squamous histologies
Q3 week; 3 cycles
When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin.
In case the TTD(Total Treatment Dose)=69Gy cannot be reached because of a limiting MLD, a FDG-PET-CT will be performed at day 12 during radiotherapy. GTV's (Gross Tmor Volume), CTV's (Clinical Target Volume) and PTV's (Planning Target Volume) will be delineated and a new plan calculated. The endpoint will be the proportion of patients that will receive 69Gy.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III, or solitary metastases (<6), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- IMRT technique
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC of mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage IV, except for solitary (<6) metastases
- Performance status 3 or more
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
|
Radiotherapy and concurrent chemo-therapy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of patients able to receive 69Gy as TTD
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Dyspnea (CTCAE 4.0)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Dysphagia (CTCAE 4.0)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
|
Patterns of recurrence
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRONC CONC MLD/BRONC MLD/ADA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .