- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207063
Adaptive Radiotherapy in Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Adaptive Radiotherapy for Stage II-III Non-small Cell Lung Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible patients will receive concurrent chemo-radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function.
Other dose constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax):66Gy.
In concurrent with chemotherapy, radiotherapy will be delivered as follows:
- First three weeks /30 fractions:twice-daily fractions of 1.5Gy, with 8h to 10h as interfraction interval, 5 days per week. Total dose: 45Gy/30 fractions.
- Thereafter: once-daily fractions of 2.0Gy, 5 days per week until the target dose has been reached.
In sequential or radiotherapy alone schedules, twice-daily 1.8Gy with an interfraction interval of at least 8h will be delivered.
The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Chemotherapy schedules allowed:
- 1-2 cycles induction chemotherapy: any third generation schedule is allowed. The type will be registered.
Concurrent part: (day 1=first day of radiotherapy)
- cisplatin-vinorelbine
- cisplatin-docetaxel
- cisplatin-etoposide
- cisplatin-pemetrexed in non-squamous histologies
Q3 week; 3 cycles
When the calculated creatinin clearance is less than 60 ml/min, cisplatin may be substituted for carboplatin.
In case the TTD(Total Treatment Dose)=69Gy cannot be reached because of a limiting MLD, a FDG-PET-CT will be performed at day 12 during radiotherapy. GTV's (Gross Tmor Volume), CTV's (Clinical Target Volume) and PTV's (Planning Target Volume) will be delineated and a new plan calculated. The endpoint will be the proportion of patients that will receive 69Gy.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage I-III, or solitary metastases (<6), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- IMRT technique
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC of mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage IV, except for solitary (<6) metastases
- Performance status 3 or more
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia
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Radiotherapy and concurrent chemo-therapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proportion of patients able to receive 69Gy as TTD
Prazo: 3 months
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3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 meses
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3 meses
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|
Dyspnea (CTCAE 4.0)
Prazo: 3 months
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3 months
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Dysphagia (CTCAE 4.0)
Prazo: 3 months
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3 months
|
|
Patterns of recurrence
Prazo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRONC CONC MLD/BRONC MLD/ADA
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