Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and -Dynamics of Multiple Rising Oral Doses of BI 113823 in Patients Patients With Osteoarthritis of the Knee
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of Multiple Rising Oral Doses (50, 100, 200 and 350 mg qd and 100 mg Bid for 12 Days) of BI 113823 as Tablet in Male and Female Patients With Osteoarthritis of the Knee (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within the Dose Groups, Clinical Phase I)
The objective of the study is to investigate the safety and tolerability of BI 113823 in male and female patients with osteoarthritis, following oral administration of BI 113823 with repeated rising doses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muenchen, Alemania
- 1272.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria patients with osteoarthritis
Exclusion criteria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
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5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety (Physical examination)
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Safety (Vital signs)
Periodo de tiempo: 15 days
|
15 days
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Safety (12-lead ECG)
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Safety (Clinical laboratory tests)
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Safety (Adverse Events)
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Tolerability (Assessment of tolerability by investigator)
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Measures of pharmacodynamic effects
Periodo de tiempo: 15 days
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15 days
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Standard pharmacokinetic parameters for single dose and steady state conditions will be assessed
Periodo de tiempo: 15 days
|
15 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1272.2
- 2010-018541-62 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .