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Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and -Dynamics of Multiple Rising Oral Doses of BI 113823 in Patients Patients With Osteoarthritis of the Knee

4. November 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of Multiple Rising Oral Doses (50, 100, 200 and 350 mg qd and 100 mg Bid for 12 Days) of BI 113823 as Tablet in Male and Female Patients With Osteoarthritis of the Knee (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within the Dose Groups, Clinical Phase I)

The objective of the study is to investigate the safety and tolerability of BI 113823 in male and female patients with osteoarthritis, following oral administration of BI 113823 with repeated rising doses.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland
        • 1272.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria patients with osteoarthritis

Exclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
Arzneimittel: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety (Physical examination)
Zeitfenster: 15 days
15 days
Safety (Vital signs)
Zeitfenster: 15 days
15 days
Safety (12-lead ECG)
Zeitfenster: 15 days
15 days
Safety (Clinical laboratory tests)
Zeitfenster: 15 days
15 days
Safety (Adverse Events)
Zeitfenster: 15 days
15 days
Tolerability (Assessment of tolerability by investigator)
Zeitfenster: 15 days
15 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measures of pharmacodynamic effects
Zeitfenster: 15 days
15 days
Standard pharmacokinetic parameters for single dose and steady state conditions will be assessed
Zeitfenster: 15 days
15 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1272.2
  • 2010-018541-62 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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