Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and -Dynamics of Multiple Rising Oral Doses of BI 113823 in Patients Patients With Osteoarthritis of the Knee
4 de novembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of Multiple Rising Oral Doses (50, 100, 200 and 350 mg qd and 100 mg Bid for 12 Days) of BI 113823 as Tablet in Male and Female Patients With Osteoarthritis of the Knee (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within the Dose Groups, Clinical Phase I)
The objective of the study is to investigate the safety and tolerability of BI 113823 in male and female patients with osteoarthritis, following oral administration of BI 113823 with repeated rising doses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Muenchen, Alemanha
- 1272.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria patients with osteoarthritis
Exclusion criteria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
|
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety (Physical examination)
Prazo: 15 days
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15 days
|
|
Safety (Vital signs)
Prazo: 15 days
|
15 days
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Safety (12-lead ECG)
Prazo: 15 days
|
15 days
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Safety (Clinical laboratory tests)
Prazo: 15 days
|
15 days
|
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Safety (Adverse Events)
Prazo: 15 days
|
15 days
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Tolerability (Assessment of tolerability by investigator)
Prazo: 15 days
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15 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Measures of pharmacodynamic effects
Prazo: 15 days
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15 days
|
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Standard pharmacokinetic parameters for single dose and steady state conditions will be assessed
Prazo: 15 days
|
15 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1272.2
- 2010-018541-62 (Número EudraCT: EudraCT)
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