Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and -Dynamics of Multiple Rising Oral Doses of BI 113823 in Patients Patients With Osteoarthritis of the Knee

4 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of Multiple Rising Oral Doses (50, 100, 200 and 350 mg qd and 100 mg Bid for 12 Days) of BI 113823 as Tablet in Male and Female Patients With Osteoarthritis of the Knee (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within the Dose Groups, Clinical Phase I)

The objective of the study is to investigate the safety and tolerability of BI 113823 in male and female patients with osteoarthritis, following oral administration of BI 113823 with repeated rising doses.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • 1272.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria patients with osteoarthritis

Exclusion criteria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
Läkemedel: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety (Physical examination)
Tidsram: 15 days
15 days
Safety (Vital signs)
Tidsram: 15 days
15 days
Safety (12-lead ECG)
Tidsram: 15 days
15 days
Safety (Clinical laboratory tests)
Tidsram: 15 days
15 days
Safety (Adverse Events)
Tidsram: 15 days
15 days
Tolerability (Assessment of tolerability by investigator)
Tidsram: 15 days
15 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Measures of pharmacodynamic effects
Tidsram: 15 days
15 days
Standard pharmacokinetic parameters for single dose and steady state conditions will be assessed
Tidsram: 15 days
15 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2010

Första postat (Uppskatta)

23 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1272.2
  • 2010-018541-62 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BI 113823

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera