Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and -Dynamics of Multiple Rising Oral Doses of BI 113823 in Patients Patients With Osteoarthritis of the Knee

4. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic of Multiple Rising Oral Doses (50, 100, 200 and 350 mg qd and 100 mg Bid for 12 Days) of BI 113823 as Tablet in Male and Female Patients With Osteoarthritis of the Knee (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Within the Dose Groups, Clinical Phase I)

The objective of the study is to investigate the safety and tolerability of BI 113823 in male and female patients with osteoarthritis, following oral administration of BI 113823 with repeated rising doses.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland
        • 1272.2.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria patients with osteoarthritis

Exclusion criteria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823
Medicin: BI 113823
5 dose-groups of multiple oral doses of BI 113823

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety (Physical examination)
Tidsramme: 15 days
15 days
Safety (Vital signs)
Tidsramme: 15 days
15 days
Safety (12-lead ECG)
Tidsramme: 15 days
15 days
Safety (Clinical laboratory tests)
Tidsramme: 15 days
15 days
Safety (Adverse Events)
Tidsramme: 15 days
15 days
Tolerability (Assessment of tolerability by investigator)
Tidsramme: 15 days
15 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Measures of pharmacodynamic effects
Tidsramme: 15 days
15 days
Standard pharmacokinetic parameters for single dose and steady state conditions will be assessed
Tidsramme: 15 days
15 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1272.2
  • 2010-018541-62 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med BI 113823

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner