Bioavailability of Variably Aged MK-0974 Tablets (MK-0974-038)(COMPLETED)
17 de agosto de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open Label, Randomized, 3-Period Crossover Study to Evaluate the Comparative Bioavailability of Variably Aged MK-0974 Capsules Administered Orally as Single Doses in Healthy Male and Female Subjects
This study will evaluate the comparative bioavailability of three capsule formulations of MK-0974.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a nonsmoker
- Subject is willing to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of cancer
- Subject is a nursing mother
- Subject has or has a history of any illness that might make participation in the study unsafe or confound the results of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
MK-0974 12MoRT
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[INTERVENTION NAME: MK-0974 12MoRT] Single dose MK-0974 12MoRT (12 month aged MK-0974 capsules, stored at room temperature) 300 mg in one of three treatment periods
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Comparador activo: 2
MK-0974 5Mo5C
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Single dose MK-0974 5Mo5C (5 month aged MK-0974 capsules, stored at 5 °C) 300 mg in one of three treatment periods
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Comparador activo: 3
MK-0974 12Mo5C
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Single dose MK-0974 12Mo5C (12 month aged MK-0974 capsules, stored at 5 °C) 300 mg in one of three treatment periods
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK-0974 12Mo5C and 5Mo5C formulations
Periodo de tiempo: Through 48 hours postdose
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Through 48 hours postdose
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Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK-0974 12Mo5C and 5Mo5C formulations
Periodo de tiempo: Through 48 hours postdose
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Through 48 hours postdose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK-0974 12MoRT and 5Mo5C formulations
Periodo de tiempo: Through 48 hours postdose
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Through 48 hours postdose
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Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK-0974 12MoRT and 5Mo5C formulations
Periodo de tiempo: Through 48 hours postdose
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Through 48 hours postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0974-038
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