- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01209741
Bioavailability of Variably Aged MK-0974 Tablets (MK-0974-038)(COMPLETED)
17 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open Label, Randomized, 3-Period Crossover Study to Evaluate the Comparative Bioavailability of Variably Aged MK-0974 Capsules Administered Orally as Single Doses in Healthy Male and Female Subjects
This study will evaluate the comparative bioavailability of three capsule formulations of MK-0974.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject is a nonsmoker
- Subject is willing to comply with the study restrictions
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Subject has a history of cancer
- Subject is a nursing mother
- Subject has or has a history of any illness that might make participation in the study unsafe or confound the results of the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
MK-0974 12MoRT
|
[INTERVENTION NAME: MK-0974 12MoRT] Single dose MK-0974 12MoRT (12 month aged MK-0974 capsules, stored at room temperature) 300 mg in one of three treatment periods
|
Comparateur actif: 2
MK-0974 5Mo5C
|
Single dose MK-0974 5Mo5C (5 month aged MK-0974 capsules, stored at 5 °C) 300 mg in one of three treatment periods
|
Comparateur actif: 3
MK-0974 12Mo5C
|
Single dose MK-0974 12Mo5C (12 month aged MK-0974 capsules, stored at 5 °C) 300 mg in one of three treatment periods
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK-0974 12Mo5C and 5Mo5C formulations
Délai: Through 48 hours postdose
|
Through 48 hours postdose
|
Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK-0974 12Mo5C and 5Mo5C formulations
Délai: Through 48 hours postdose
|
Through 48 hours postdose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the curve (AUC(0 to infinity) following single dose administration of MK-0974 12MoRT and 5Mo5C formulations
Délai: Through 48 hours postdose
|
Through 48 hours postdose
|
Peak plasma concentration (Cmax) following single dose administration of MK-0974 12MoRT and 5Mo5C formulations
Délai: Through 48 hours postdose
|
Through 48 hours postdose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2010
Première publication (Estimation)
27 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0974-038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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