Sunitinib as Maintenance Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer
27 de septiembre de 2010 actualizado por: Third Military Medical University
This Phase II Trial is Studying Sunitinib to See How Well it Works When Given as Maintenance Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer Which is Previously Treated With Combination Chemotherapy.
RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether sunitinib is effective in treating non-small cell lung cancer.
PURPOSE: This phase II trial is studying sunitinib to see how well it works when given as maintenance therapy in treating patients with stage III or stage IV non-small cell lung cancer which is previously treated with combination chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- To investigate the effect of sunitinib malate on the progression-free survival of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer Secondary
- To evaluate the toxicity of sunitinib when administered in the maintenance setting.
- To evaluate the additional response rate to sunitinib malate when administered in the maintenance setting.
- To evaluate the overall survival of patients treated with sunitinib. After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and periodically for 3 years.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Contacto:
- yang zhenzhou, doctor
- Correo electrónico: yangzhenzhou@sohu.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- No evidence of symptomatic or untreated brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
- Histologically or cytologically confirmed primary non-small cell lung cancer who have stable or responding disease after prior treatment with 3-6 courses of platinum -based therapy
- Not a candidate for combined modality therapy
- No cavitary lesions
Exclusion Criteria:
- Evidence of symptomatic or untreated brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Single arm
Patients receive oral sunitinib malate 25 mg daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Patients receive oral sunitinib malate 25 mg daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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• Grade and type of toxicity • 1-year survival rate • Response rate • Overall survival • Grade and type of toxicity • 1-year survival rate • Response rate • Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yang zhenzhou, doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Yang-001
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