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Sunitinib as Maintenance Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

27 septembre 2010 mis à jour par: Third Military Medical University

This Phase II Trial is Studying Sunitinib to See How Well it Works When Given as Maintenance Therapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Non-small Cell Lung Cancer Which is Previously Treated With Combination Chemotherapy.

RATIONALE: Sunitinib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth and by blocking blood flow to the tumor. It is not yet known whether sunitinib is effective in treating non-small cell lung cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying sunitinib to see how well it works when given as maintenance therapy in treating patients with stage III or stage IV non-small cell lung cancer which is previously treated with combination chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • To investigate the effect of sunitinib malate on the progression-free survival of patients with stage IIIB or IV non-small cell lung cancer Secondary
  • To evaluate the toxicity of sunitinib when administered in the maintenance setting.
  • To evaluate the additional response rate to sunitinib malate when administered in the maintenance setting.
  • To evaluate the overall survival of patients treated with sunitinib. After completion of study treatment, patients are followed every 2 months for 1 year, every 6 months for 1 year, and periodically for 3 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • No evidence of symptomatic or untreated brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis
  • Histologically or cytologically confirmed primary non-small cell lung cancer who have stable or responding disease after prior treatment with 3-6 courses of platinum -based therapy
  • Not a candidate for combined modality therapy
  • No cavitary lesions

Exclusion Criteria:

  • Evidence of symptomatic or untreated brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single arm
Patients receive oral sunitinib malate 25 mg daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: malate Given orally
Patients receive oral sunitinib malate 25 mg daily in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Autres noms:
  • sutent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Grade and type of toxicity • 1-year survival rate • Response rate • Overall survival • Grade and type of toxicity • 1-year survival rate • Response rate • Overall survival
Délai: 2 years
2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: yang zhenzhou, doctor, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Première publication (Estimation)

28 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yang-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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