Surveillance of Effectiveness/Safety of Artemether-lumefantrine in Patients With Malaria
6 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Surveillance for the Effectiveness and Safety of Artemether-lumefantrine in Pediatric and Adult Patients With Malaria
The purpose of this study is to describe the pediatric and adult patients (U.S. and foreign residents) diagnosed with malaria and treated with artemether-lumefantrine with regard to their demographics, including evaluation of their malaria immune status, treatment effectiveness, prior and concomitant medication use, and the occurrence of adverse events in association with artemether-lumefantrine treatment, based on the information collected in the CDC Malaria Case Surveillance Report Form.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
324
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Centers for Disease Control and Prevention,GA
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Any male or female infant, child or adult patient diagnosed with malaria who received artemether-lumefantrine and was reported to the Centers for Disease Control, Atlanta GA.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any male or female infant, child or adult patient diagnosed with malaria who received artemether-lumefantrine and was reported to the CDC. Malaria may be clinically suspected or confirmed (microscopically, and/or by polymerase chain reaction [PCR], and/or rapid diagnostic test [RDT]).
Exclusion Criteria:
- NA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Artemether-lumefantrine
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Effectiveness: Resolution of clinical signs and symptoms after artemether-lumefantrine treatment start
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Adverse event, serious adverse event after artemether-lumefantrine treatment start
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
|
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Pregnancies after artemether-lumefantrine treatment start
Periodo de tiempo: Up to delivery
|
Up to delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCOA566A2424
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