Effects of Iron on Exercise Capacity During Hypoxia
27 de julio de 2015 actualizado por: University of Oxford
Effects of Intravenous Iron Supplementation on Exercise Capacity During Sustained Alveolar Hypoxia in Healthy Humans.
During alveolar hypoxia, for example at high altitude or in patients with respiratory disease, there is evidence to suggest that hypoxia-induced pulmonary hypertension might limit exercise performance.
Intravenous iron supplementation has recently been shown to reverse pulmonary hypertension in healthy humans at high altitude, and to prevent pulmonary hypertension in volunteers exposed to hypoxia at sea level.
The investigators hypothesized that intravenous iron supplementation would enhance exercise capacity during alveolar hypoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX1 3PT
- Department of Physiology, Anatomy & Genetics, University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 60 years
- Sea level natives with no recent exposure to high altitude
- Baseline iron indices within the normal range
- Detectable tricuspid regurgitation on echocardiography
Exclusion Criteria:
- Significant cardiorespiratory disease
- Known susceptibility to high altitude-related illness
- Taking medications or iron supplementation
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intravenous iron sucrose
Infusion of 200 mg iron sucrose (Venofer) in 100 ml normal (0.9%) saline.
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Volunteers will receive an intravenous infusion of 200 mg iron sucrose, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
At the end of the exposure, pulmonary artery systolic pressure will be measured and volunteers will undertake an exercise test while breathing hypoxic gas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Intravenous normal saline
Infusion of 100 ml normal (0.9%) saline.
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Volunteers will receive an intravenous infusion of 100 ml normal saline, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
At the end of the exposure, pulmonary artery systolic pressure will be measured and volunteers will undertake an exercise test while breathing hypoxic gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximal exercise capacity during hypoxia, assessed by maximal oxygen consumption.
Periodo de tiempo: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
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Volunteers will receive either intravenous iron or saline placebo, before exposure to 8 hours of alveolar hypoxia.
They will then undergo an exercise test while breathing an hypoxic gas mixture.
The primary outcome measure will be exercise capacity as determined by maximal oxygen consumption during this test.
Volunteers will receive both interventions, via a crossover design.
Due to uncertainty about the duration of action of iron at a cellular level, all volunteers will receive saline infusion on the first study day, and iron sucrose infusion on a second study day, at least one week later.
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After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Maximal exercise capacity, assessed by peak power output.
Periodo de tiempo: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
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After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
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Pulmonary artery systolic pressure.
Periodo de tiempo: After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
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After 8-h exposure to alveolar hypoxia.
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Blood levels of oxygen-regulated proteins.
Periodo de tiempo: After 8-h exposure to alveolar hypoxia
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After 8-h exposure to alveolar hypoxia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick P Talbot, DPhil MRCP, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSRC-986
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